第二十九條 持有人應(yīng)當(dāng)以持續(xù)提升產(chǎn)品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性為原則，對(duì)上市產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量跟蹤和趨勢(shì)分析，改進(jìn)生產(chǎn)工藝，提高生產(chǎn)過程控制能力，持續(xù)提升質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，提升中間產(chǎn)品和成品的質(zhì)量控制水平。

【辦公室、庫(kù)房、冷庫(kù)核查驗(yàn)收注意事項(xiàng)】 

1、對(duì)辦公室，庫(kù)房，冷庫(kù)的面積要求：經(jīng)營(yíng)不同的產(chǎn)品對(duì)庫(kù)房辦公室要求不一樣，大概分為40平，60平，80平,100平，冷庫(kù)20平，全部為使用面積，除去廁所，餐廳等； 

2、對(duì)辦公室?guī)旆康牟贾靡螅恨k公室需要準(zhǔn)備辦公桌，文件夾，文件柜，電腦，打印機(jī)等等。庫(kù)房布置需要粘鼠板，干濕溫度計(jì)，空調(diào)，地拍，滅火器等等。 

3、對(duì)人員的要求：體外診-斷試-劑，主管檢驗(yàn)師，需要有中級(jí)職稱，三年以上工作經(jīng)驗(yàn)質(zhì)量管理人有相關(guān)*限制，兩年以上的工作經(jīng)驗(yàn)； 

4、相關(guān)從業(yè)人員的報(bào)告； 

*代辦北京二、三類醫(yī)療器械，代辦北京診斷試劑，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、審批、變更，代辦食品經(jīng)營(yíng)許可證，提供*北京市公司登記注冊(cè)，工商注冊(cè),年檢。 

只有你想不到的，沒有我們做不到的我們一心一意為你,相信*團(tuán)隊(duì)的力量給您較完善的服務(wù),所有的承諾必定為您實(shí)現(xiàn)。本公司鄭重承諾不成功不收費(fèi)。

　　第三十條 持有人已上市疫苗的生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)場(chǎng)地、生產(chǎn)車間及生產(chǎn)線、關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備等發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行研究和驗(yàn)證，充分評(píng)估變更對(duì)疫苗安全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響，根據(jù)《藥品上市后變更管理辦法（試行）》、《已上市生物制品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》等相關(guān)規(guī)定確定變更分類，并按照《藥品注冊(cè)管理辦法》的規(guī)定程序提出補(bǔ)充申請(qǐng)、備案或報(bào)告。

　　第三十一條 持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)相關(guān)變更開展評(píng)估、論證、研究和必要的驗(yàn)證，需要批準(zhǔn)或者備案的，應(yīng)當(dāng)按程序經(jīng)審核批準(zhǔn)或者辦理備案后方可實(shí)施。

　　第三十二條 持有人發(fā)生生產(chǎn)場(chǎng)地變更等情形的，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)進(jìn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查；其他變更，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理原則確定是否開展藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查。

　　報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥審中心的補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)，根據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第五十二條開展藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查。