【醫(yī)療器械觀察】吃螃蟹的瑞士：小孩子才做選擇，CE和FDA我全都要！-人妻精品國產(chǎn)一區(qū)二區(qū)-美女被抽插到哭內(nèi)射視頻免費(fèi)
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瑞士接受FDA認(rèn)證器械
瑞士聯(lián)邦委員會(huì)調(diào)整國家法律，承認(rèn)美國食品和藥物管理局（FDA）所批準(zhǔn)的醫(yī)療器械。
此前，瑞士的醫(yī)療保健提供者和患者只能使用具備歐盟證書的醫(yī)療器械。
“瑞士醫(yī)療科技公司非常歡迎決策者重要和前瞻性的決定?！比鹗酷t(yī)療科技總經(jīng)理彼得·比德曼（PeterBiedermann）表示。
瑞士醫(yī)械進(jìn)口的現(xiàn)狀
歐盟新的醫(yī)療器械法規(guī)（MDR/IVDR）實(shí)施存在問題，并對(duì)歐洲醫(yī)療器械的可用性、產(chǎn)品范圍及質(zhì)量均造成負(fù)面影響（此方面內(nèi)容可回看本號(hào)往期文章《靈魂拷問| MDR/IVDR發(fā)證數(shù)據(jù)糟糕！審核機(jī)構(gòu): 準(zhǔn)備好你的技術(shù)文檔了嗎？》）。
Biedermann表示，隨著創(chuàng)新產(chǎn)品越來越多被率先引進(jìn)美國市場(chǎng)，新產(chǎn)品往往延遲到達(dá)歐洲。
在瑞士，修訂后的國家醫(yī)療器械條例及其更為嚴(yán)格的進(jìn)口壁壘，進(jìn)一步加劇了上述狀況。
大約5000家外國制造商中，有1000多家已停止向瑞士供應(yīng)產(chǎn)品，因?yàn)檫@些企業(yè)并未準(zhǔn)備滿足有限的瑞士市場(chǎng)的額外需求，而瑞士的患者才是真正受損者。
瑞士醫(yī)械進(jìn)口的未來
“我們不需要強(qiáng)制執(zhí)行：精簡(jiǎn)的系統(tǒng)才有效！”瑞士醫(yī)療技術(shù)公司管理委員會(huì)成員桑德拉·里肯巴赫（SandraRickenbacher）表示，不需要像經(jīng)常報(bào)道那樣建立復(fù)雜的機(jī)構(gòu)。
他以澳大利亞、以色列等國家為例，這些國家同時(shí)認(rèn)可CE和FDA批準(zhǔn)的醫(yī)療器械，其程序已被證明成功，產(chǎn)品在其國家認(rèn)證的過程中可免去諸多繁瑣手續(xù)！
課后思考題
被譽(yù)為歐洲心臟的瑞士，素有“鐘表王國”之稱，奉行自由經(jīng)濟(jì)政策，全球創(chuàng)新指數(shù)首位，還是眾多國際組織總部或辦事處所在地，如：聯(lián)合國、世貿(mào)組織、世衛(wèi)組織、國際奧委會(huì)、國際紅十字會(huì)等。
那么，創(chuàng)新見長(zhǎng)的瑞士身先士卒認(rèn)可FDA認(rèn)證醫(yī)療器械，其身后是否會(huì)有其他歐洲國家效仿，且和久順企管共同觀察。
合規(guī)事務(wù)宜早不宜遲，建議有出口計(jì)劃的企業(yè)提早準(zhǔn)備，為產(chǎn)品暢行歐美做好鋪墊。
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