辦理ISO13485認(rèn)證是那些流程需要什么資料
⑴ 申請質(zhì)量管理體系認(rèn)證的條件
1、申請方應(yīng)持有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》等資質(zhì)證明材料。
2、質(zhì)量體系所覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)取得注冊資格，產(chǎn)品已定型成批生產(chǎn)。
3、申請方應(yīng)根據(jù)按擬申請認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)建立文件化管理體系，并正式運行。生產(chǎn)三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運行時間不得少于6個月，其它產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)，體系運行時間不少于3個月。并至少進(jìn)行兩次內(nèi)審和一次管理評審。
4、申請覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)正常批量生產(chǎn)，保證對生產(chǎn)現(xiàn)場審核的正常進(jìn)行，并能提供充分的質(zhì)量記錄。
5、在認(rèn)證申請前一年內(nèi)，申請方質(zhì)量管理體系所覆蓋的產(chǎn)品無重大質(zhì)量事故。
關(guān)鍵詞
CE認(rèn)證 , 歐代 , FDA認(rèn)證 , UKCA認(rèn)證 , MHRA注冊 , 美代 , ISO13485認(rèn)證
更新時間
深圳萬檢通檢驗機構(gòu)已認(rèn)證
- 皇冠會員
- 第4年
- 統(tǒng)一社會信用代碼
- 91440300357872960Q
- 成立日期
- 2002年11月15日
- 法定代表人
- 陳文勇
主營產(chǎn)品
ISO認(rèn)證.歐代注冊.檢測報告,CE,FCC,ROHS,CCC認(rèn)證, SRRC型號核準(zhǔn)
經(jīng)營范圍
電子電器、通信產(chǎn)品、汽車配件、電線電纜、玩具及兒童用品、儀器儀表的標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)、檢測技術(shù)咨詢與技術(shù)開發(fā)與銷售、產(chǎn)品認(rèn)證技術(shù)咨詢；國內(nèi)貿(mào)易、貨物及技術(shù)進(jìn)出口。（法律、行政法規(guī)或者國務(wù)院決定禁止和規(guī)定在登記前須經(jīng)批準(zhǔn)的項目除外）
公司簡介
深圳萬檢通科技有限公司(WJT)為眾多行業(yè)和產(chǎn)品提供通行全球解決方案的一站式全領(lǐng)域公共檢測、鑒定、驗貨及認(rèn)證服務(wù)平臺,幫助企業(yè)應(yīng)對全球各種技術(shù)貿(mào)易壁壘,提升企業(yè)競爭優(yōu)勢,滿足其對品質(zhì)的高標(biāo)準(zhǔn)要求。WJT的服務(wù)能力覆蓋無線通訊產(chǎn)品、醫(yī)療器械、音視頻產(chǎn)品、信息技術(shù)設(shè)備、家用電器、燈具照明,兒童玩具,電池、醫(yī)療保健等多個行業(yè);提供安規(guī)LVD檢測,電磁兼容EMC檢測,無線射頻RF檢測,有害物質(zhì)ROHS化學(xué)檢測,可靠性檢測,認(rèn)證與培訓(xùn),貨物適運鑒...