新辦第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案審批流程指南（上海篇）

隨著國(guó)家對(duì)醫(yī)療健康事業(yè)的重視，醫(yī)療器械行業(yè)也得到了快速發(fā)展。新的政策要求醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須按照規(guī)定審批備案，下面就為大家介紹新辦第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案審批流程指南（上海篇）。

一、辦理?xiàng)l件

1、申請(qǐng)人應(yīng)為在中國(guó)境內(nèi)注冊(cè)的企業(yè)，并具備獨(dú)立法人資格；

2、在境內(nèi)設(shè)有穩(wěn)定的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所并符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求；

3、具有從事經(jīng)營(yíng)本類(lèi)醫(yī)療器械所需的人員和場(chǎng)所；

4、已具備法定資金和經(jīng)濟(jì)實(shí)力。

二、申請(qǐng)材料

1、備案申請(qǐng)表；

2、法定代表人身份證明文件；

3、企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照；

4、品牌授權(quán)協(xié)議或授權(quán)委托書(shū)；

5、醫(yī)療器械代理授權(quán)協(xié)議或授權(quán)委托書(shū)；

6、經(jīng)營(yíng)地點(diǎn)的使用證明；

7、備案用醫(yī)療器械中的技術(shù)參數(shù)、功能、適用范圍等信息；

8、其他有關(guān)材料。

三、審批流程

1、備案申請(qǐng)受理：企業(yè)持備案申請(qǐng)表及有關(guān)材料，到當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行備案申請(qǐng)。

2、備案材料的初審：對(duì)提交的申請(qǐng)材料進(jìn)行審核，如資料齊全，則受理申請(qǐng)并發(fā)出備案證明；如資料不齊或不符合要求，要求補(bǔ)正或補(bǔ)充材料。

3、資質(zhì)核準(zhǔn)：藥監(jiān)局進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)申請(qǐng)企業(yè)的資質(zhì)和備案用醫(yī)療器械情況，對(duì)于核實(shí)結(jié)果符合要求，并發(fā)出經(jīng)營(yíng)備案證書(shū)。

4、領(lǐng)取經(jīng)營(yíng)備案證書(shū)：企業(yè)到當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)領(lǐng)取經(jīng)營(yíng)備案證書(shū)。

四、辦理周期

一般情況下，備案審批周期為15個(gè)工作日左右。如果需要補(bǔ)正或補(bǔ)充材料，則時(shí)間會(huì)相應(yīng)延長(zhǎng)。

通過(guò)上述介紹，我們不難看出，新辦第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案審批流程對(duì)申請(qǐng)人的材料提交和經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地的要求非常高，需要申請(qǐng)人提前了解及準(zhǔn)備，以免因未達(dá)到要求而導(dǎo)致申請(qǐng)失敗。