審批注意事項血衣支持霜NDC code

1972年的《美國藥品清單法》要求注冊的藥品機構(gòu)向FDA認(rèn)證提供制造，制備，傳播，配制或加工用于商業(yè)分銷的所有藥品的*新清單。使用唯一的10位數(shù)字，三段代碼（稱為國家藥品代碼（NDC標(biāo)簽代碼））識別和報告藥品，該代碼用作藥品的通用產(chǎn)品標(biāo)識符。FDA認(rèn)證將列出的NDC編號以及作為NDC目錄中的列表信息的一部分提交的信息公開。

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任何藥品在美國上市前必須申請并登記NDC號，登記的主要信息包括藥品名稱、生產(chǎn)商、藥品分類、給藥途徑、上市日期、OTC專論號和標(biāo)簽等信息。具有NDC號的藥品在符合FDA相關(guān)藥品管理法的基礎(chǔ)上可在美國上市，銷售商和終端用戶可以根據(jù)此號碼查詢到產(chǎn)品的有關(guān)功效和特點，同時FDA也根據(jù)此號碼對產(chǎn)品進行管理。

獲得了NDC號，僅代表藥品信息進入了FDA登記系統(tǒng)，但是，在NDC數(shù)據(jù)庫登記的產(chǎn)品并不意味著該藥品被FDA批準(zhǔn)或可作為藥物銷售，也不意味著這個產(chǎn)品可以享受醫(yī)療報銷或由其他組織承擔(dān)費用。

但是，NDC登記是中國非處方藥通過FDA認(rèn)證的快捷申請形式。對于收載于OTC專論中的藥品，在美國上市前無需審批，僅需按照相關(guān)要求提供進行NDC登記的必要信息。通過NDC登記的中藥和非處方藥可在中西藥房銷售。因此，NDC登記是中藥及非處方藥進入美國的一條很好的途徑。

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為什么有的藥品不在NDC目錄中?
根據(jù)FDA的說法，藥品可能不會出現(xiàn)在NDC目錄中的原因包括：
? 該產(chǎn)品可能不是處方藥，非處方藥或胰島素產(chǎn)品。
? 該公司已通知FDA，該產(chǎn)品已不再市售和銷售。
? 制造商尚未提供藥品的完整清單。
FDA要求除非獲得豁免，否則必須以電子方式提交藥品企業(yè)注冊和藥品清單信息。
為什么某些NDC號碼有11位數(shù)字？
出于某些目的，如對藥品的正確計費，可能需要11位NDC。醫(yī)療保險和醫(yī)療補助服務(wù)中心（CMS）和其他政府機構(gòu)要求NDC作為其帳單索賠表的一部分。