什么是fda認(rèn)證
——廣州、深圳、東莞、珠海、佛山、惠州、中山、汕頭

奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢機(jī)構(gòu)（廣州、北京、上海、蘇州、深圳、濟(jì)南、美國）是國內(nèi)唯一專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域的醫(yī)療器械法規(guī)咨詢機(jī)構(gòu)。
fda是食品和藥物管理局（food and drugadministration）的簡稱。fda有時(shí)也代表美國fda，即美國食品藥物管理局，美國fda是國際醫(yī)療審核機(jī)構(gòu)，由美國國會即聯(lián)邦政府授權(quán)，專門從事食品與藥品管理的Zui高執(zhí)法機(jī)關(guān)；是一個(gè)由醫(yī)生、律師、微生物學(xué)家、藥理學(xué)家、化學(xué)家和統(tǒng)計(jì)學(xué)家等專業(yè)人士組成的致力于保護(hù)、促進(jìn)和提高國民健康的政府衛(wèi)生管制的監(jiān)控機(jī)構(gòu)。其它許多國家都通過尋求和接收fda 的幫助來促進(jìn)并監(jiān)控其本國產(chǎn)品的安全。
醫(yī)療器械fda認(rèn)證：
fda對醫(yī)療器械的管理通過器械與放射健康中心（cdrh）進(jìn)行的，中心監(jiān)督醫(yī)療器械的生產(chǎn)、包裝、經(jīng)銷商遵守法律下進(jìn)行經(jīng)營活動。醫(yī)療器械范圍很廣，小到醫(yī)用手套，大至心臟起博器，均在fda監(jiān)督之下，根據(jù)醫(yī)療用途和對人體可能的傷害，fda將醫(yī)療器械分為ⅰ、ⅱ、ⅲ類，越高類別監(jiān)督越多.
如果產(chǎn)品是市場上不曾存在的新穎發(fā)明，fda要求廠家進(jìn)行嚴(yán)格的人體實(shí)驗(yàn)，并有令人信服的醫(yī)學(xué)與統(tǒng)計(jì)學(xué)證據(jù)說明產(chǎn)品的有效性和安全性。
醫(yī)療器械的fda認(rèn)證,包括：廠家在fda注冊、產(chǎn)品的fda登記、產(chǎn)品上市登記（510表登記）、產(chǎn)品上市審核批準(zhǔn)（pma審核)醫(yī)療保健器械的標(biāo)簽與技術(shù)改造、通關(guān)、登記、上市前報(bào)告，須提交以下材料：
（1）包裝完整的產(chǎn)成品五份,
（2）器械構(gòu)造圖及其文字說明,
（3）器械的性能及工作原理；
（4）器械的安全性論證或試驗(yàn)材料,
（5）制造工藝簡介,
（6）臨床試驗(yàn)總結(jié),
（7）產(chǎn)品說明書. 如該器械具有放射性能或釋放放射性物質(zhì)，必須詳細(xì)描述.

聯(lián)系人：張先生
聯(lián)系方式：電話
奧咨達(dá)官網(wǎng)：www.osmundacn.com