醫(yī)用面膜CE-MDR認(rèn)證怎么辦理
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- 醫(yī)療CE認(rèn)證
一類醫(yī)療器械做MDR認(rèn)證有 CE證書嗎？
I類普通器械目前沒有機(jī)構(gòu)頒發(fā)MDR證書。
MDR法規(guī)下所謂的CE證書并不是重點(diǎn)，因?yàn)椴皇欠ㄒ?guī)要求；
MDR下合規(guī)的重點(diǎn)是：
1）技術(shù)文件是否滿足MDR的要求；
2）歐代是否按照MDR的要求進(jìn)行了器械注冊。
為什么歐洲買家關(guān)注MDR?
因?yàn)镸DR法規(guī)規(guī)定進(jìn)口商需要核實(shí)制造商的MDR合規(guī)狀態(tài)。
MDR法規(guī)對于普通I類沒有提出認(rèn)證要求；
MDR法規(guī)下，普通I類也不需要公告機(jī)構(gòu)評審；
MDR法規(guī)下，制造商的壓力絕大部分來自于歐洲買家。
要符合以上MDR法規(guī)要求的TCF文件，可以尋求專*業(yè)辦理MDR技術(shù)服務(wù)的公司。
我司提供：CE認(rèn)證、MDD/MDRCE技術(shù)文件編寫、歐盟授權(quán)代表、歐盟注冊、ISO13485認(rèn)證咨詢、FDA注冊、FDA510K申報、FDA驗(yàn)廠輔導(dǎo)、MDSAP咨詢、歐盟自由銷售證書辦理等
我司有自己的歐盟法規(guī)隊(duì)伍，可以為需要開發(fā)歐洲市場或者繼續(xù)歐洲市場的醫(yī)療器械廠家提供打通貿(mào)易壁壘的認(rèn)證咨詢。
UN38.3,CE,FCC,ROHS,質(zhì)檢報告, UL報告認(rèn)證，CCC認(rèn)證，ISO9001，ISO14001
電子電器、通信產(chǎn)品、汽車配件、電線電纜、玩具及兒童用品、儀器儀表的標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)、檢測技術(shù)咨詢與技術(shù)開發(fā)與銷售、產(chǎn)品認(rèn)證技術(shù)咨詢；國內(nèi)貿(mào)易、貨物及技術(shù)進(jìn)出口。（法律、行政法規(guī)或者國務(wù)院決定禁止和規(guī)定在登記前須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目除外）
深圳市萬檢通質(zhì)量檢驗(yàn)中心(WJT)為眾多行業(yè)和產(chǎn)品提供通行全球解決方案的一站式全領(lǐng)域公共檢測、鑒定、驗(yàn)貨及認(rèn)證服務(wù)平臺,幫助企業(yè)應(yīng)對全球各種技術(shù)貿(mào)易壁壘,提升企業(yè)競爭優(yōu)勢,滿足其對品質(zhì)的高標(biāo)準(zhǔn)要求。覆蓋無線通訊產(chǎn)品、醫(yī)療器械、音視頻產(chǎn)品、信息技術(shù)設(shè)備、家用電器、燈具照明,兒童玩具,電池、醫(yī)療保健等多個行業(yè);提供安規(guī)LVD檢測,電磁兼容EMC檢測,無線射頻RF檢測,有害物質(zhì)ROHS化學(xué)檢測,可靠性檢測,認(rèn)證與培訓(xùn),貨物適運(yùn)鑒定等多項(xiàng)綜合檢...