歐盟醫(yī)療器械注冊(cè)成功案例分析-yin蕩老師辦公室h系列視頻-日韓一級(jí)精品久久久久囯產(chǎn)免費(fèi)精品一品二區(qū)三區(qū)視頻
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歐盟醫(yī)療器械注冊(cè)難度較大，尤其是在2021 年 5 月 26 日 MDR 法規(guī)生效后，監(jiān)管要求更為嚴(yán)格。以下是一些成功案例分析：
海爾生物醫(yī)療醫(yī)用低溫保存箱和血液冷藏箱：
產(chǎn)品情況：屬于醫(yī)用低溫存儲(chǔ)設(shè)備，包括醫(yī)用低溫保存箱和血液冷藏箱兩類產(chǎn)品。
認(rèn)證情況：2025 年 4 月 8 日獲得德國(guó)萊茵 TüV 大中華區(qū)頒發(fā)的歐盟 MDR證書，這是全球首張醫(yī)用低溫存儲(chǔ)設(shè)備產(chǎn)品 MDR 公告證書。
成功原因：海爾生物醫(yī)療自成立以來(lái)堅(jiān)持科技自主創(chuàng)新，早在 2006年就自主突破生物醫(yī)療低溫制冷關(guān)鍵核心技術(shù)。還主導(dǎo)制定了中國(guó)首先個(gè)低溫保存箱的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，正主導(dǎo)推進(jìn) IEC醫(yī)用低溫保存箱項(xiàng)目，技術(shù)和標(biāo)準(zhǔn)超越。此外，企業(yè)完成了產(chǎn)品測(cè)試、軟件評(píng)估、網(wǎng)絡(luò)安全測(cè)試及評(píng)審等各項(xiàng)準(zhǔn)備工作，高質(zhì)量的產(chǎn)品和完善的體系滿足了MDR 法規(guī)要求。
漢諾醫(yī)療 Lifemotion ECMO 體外膜肺氧合系統(tǒng)：
產(chǎn)品情況：包括體外心肺支持輔助設(shè)備、一次性使用膜式氧合器套包等四個(gè)產(chǎn)品，獲批使用場(chǎng)景覆蓋院內(nèi)輔助支持及院外救護(hù)車轉(zhuǎn)運(yùn)等，套包可使用時(shí)長(zhǎng)長(zhǎng)達(dá)14 天。
認(rèn)證情況：2025 年新春佳節(jié)來(lái)臨之際獲批歐盟 MDR 認(rèn)證，是全球四個(gè)注冊(cè)單元同時(shí)在歐盟MDR 法規(guī)下獲批 CE 證書的 ECMO 整機(jī)系統(tǒng)，也是國(guó)產(chǎn)獲海外認(rèn)證的全自主研發(fā) ECMO 整機(jī)系統(tǒng)。
成功原因：ECMO系統(tǒng)技術(shù)壁壘極高，漢諾醫(yī)療掌握了打造體外支持設(shè)備及耗材的核心技術(shù)，其產(chǎn)品的六大核心組成部分均通過(guò)仿生設(shè)計(jì)和高精度加工工藝制成。產(chǎn)品性能優(yōu)異，滿足臨床需求，強(qiáng)大的技術(shù)實(shí)力是通過(guò)認(rèn)證的關(guān)鍵。
藍(lán)帆外科電動(dòng)腔鏡吻合器星暉?和星曜?：
產(chǎn)品情況：自主原研創(chuàng)新的腔鏡產(chǎn)品，適用于開(kāi)放或腔鏡手術(shù)中肺、胃、腸等組織的切割、離斷和吻合。
認(rèn)證情況：2024 年獲得由歐盟醫(yī)療器械法規(guī)授權(quán)的公告 DEKRA 簽發(fā)的 CE MDR認(rèn)證證書。
成功原因：產(chǎn)品臨床數(shù)據(jù)完備，在產(chǎn)品質(zhì)量和管理體系合規(guī)運(yùn)營(yíng)方面高度符合 MDR法規(guī)的相關(guān)技術(shù)要求。且藍(lán)帆外科此前的首先代腔鏡產(chǎn)品已累計(jì)服務(wù)過(guò)十余萬(wàn)歐洲病患群體，有一定的市場(chǎng)基礎(chǔ)和良好口碑，體現(xiàn)了產(chǎn)品的安全性和有效性。
啟明醫(yī)療 VenusP - ValveTM 經(jīng)導(dǎo)管人工肺動(dòng)脈瓣膜置換系統(tǒng)：
產(chǎn)品情況：是歐洲獲批上市的自膨脹式 TPVR產(chǎn)品，適用于治療伴有或不伴有右心室流出道狹窄的中重度肺動(dòng)脈瓣反流患者，瓣膜尺寸規(guī)格多，適用范圍廣。
認(rèn)證情況：2022 年 4 月 8 日獲歐盟 CE MDR 認(rèn)證。根據(jù)歐盟官網(wǎng)公示信息，它是在CE MDR 新法規(guī)下獲批的 III 類心血管植入類醫(yī)療器械。
成功原因：產(chǎn)品具有獨(dú)特的雙喇叭口設(shè)計(jì)，錨定穩(wěn)定，釋放簡(jiǎn)便，植入前無(wú)需預(yù)先放置固定支架，相比歐洲已上市的同類產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)明顯。臨床數(shù)據(jù)優(yōu)異，歐洲兩年期臨床研究數(shù)據(jù)顯示，臨床手術(shù)操作成功率達(dá)，兩年內(nèi)未出現(xiàn)再次手術(shù)或死亡，對(duì)患者心功能改善顯著，其臨床研究、質(zhì)量控制等體系達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平。
微創(chuàng)醫(yī)療 MOBYO?膜式氧合器：
產(chǎn)品情況：是全球集成式便攜氣動(dòng) ECMO 系統(tǒng) MOBYBOX^{?}的一部分，也可單獨(dú)使用，采用具有自主專利的 Bionique 技術(shù)，可連續(xù)使用時(shí)間長(zhǎng)達(dá) 28 天。
認(rèn)證情況：2024 年獲得歐盟 MDR 認(rèn)證。
成功原因：產(chǎn)品技術(shù)先進(jìn)，其采用的 Bionique技術(shù)可減少對(duì)血液的機(jī)械應(yīng)力，降低潛在的血液損傷風(fēng)險(xiǎn)，提高氣體交換效率。獨(dú)創(chuàng)的圓柱形膜疊層設(shè)計(jì)可減少凝血和血栓事件的發(fā)生。較長(zhǎng)的可使用時(shí)間是其一大優(yōu)勢(shì)，能降低患者更換膜肺過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)，改善治療體驗(yàn)，滿足臨床需求，從而順利通過(guò)認(rèn)證。
臨床試驗(yàn)、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL一站式服務(wù)
許可項(xiàng)目：醫(yī)療器械互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)；互聯(lián)網(wǎng)直播技術(shù)服務(wù)；互聯(lián)網(wǎng)新聞信息服務(wù)；網(wǎng)絡(luò)文化經(jīng)營(yíng)；第二類增值電信業(yè)務(wù)（依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目，經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后方可開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，具體經(jīng)營(yíng)項(xiàng)目以批準(zhǔn)文件或許可證件為準(zhǔn)）一般項(xiàng)目：醫(yī)學(xué)研究和試驗(yàn)發(fā)展；工程和技術(shù)研究和試驗(yàn)發(fā)展；軟件開(kāi)發(fā)；認(rèn)證咨詢；企業(yè)管理咨詢；第二類醫(yī)療器械銷售；第一類醫(yī)療器械銷售；技術(shù)服務(wù)、技術(shù)開(kāi)發(fā)、技術(shù)咨詢、
國(guó)瑞中安集團(tuán)是一家專注于為醫(yī)療器械及體外診斷器械企業(yè)提供臨床試驗(yàn)研究、全球法規(guī)注冊(cè)和檢驗(yàn)檢測(cè)等綜合技術(shù)服務(wù)的CRO機(jī)構(gòu)。通過(guò)多年的發(fā)展和積累，我們已經(jīng)在中國(guó)、中國(guó)香港、歐洲、非洲、美國(guó)、英國(guó)、澳洲、加拿大、印度、東南亞等地區(qū)建立了完善的服務(wù)網(wǎng)絡(luò)，團(tuán)隊(duì)服務(wù)受到了來(lái)自行業(yè)內(nèi)諸多頭部企業(yè)的高度認(rèn)可和青睞。作為一家專業(yè)的綜合性CRO技術(shù)服務(wù)商，我們的主要服務(wù)項(xiàng)目包括：臨床試驗(yàn)研究、法規(guī)注冊(cè)咨詢（如中國(guó)NMPA、歐盟CE MDR、IVDR、美國(guó)F...