申報(bào)文件內(nèi)容：

器械說明與性能指標(biāo)：需包含產(chǎn)品名、預(yù)期目的、預(yù)期患者人群、操作原理、風(fēng)險(xiǎn)等級等信息，還應(yīng)說明與之搭配使用的器械、關(guān)鍵功能元器件、接觸人體的材料等，以及器械及其變體/配置和附件的技術(shù)規(guī)范。同時(shí)，可參考前代相似器械的情況，包括制造商自行生產(chǎn)的前代器械，以及在歐盟或其它國際市場出現(xiàn)的相似器械。

標(biāo)簽和使用說明：標(biāo)簽需使用器械預(yù)期銷售的成員國語言，包含必要的產(chǎn)品信息。使用說明則要用器械預(yù)期銷售的成員國可接受的語言編寫，詳細(xì)介紹產(chǎn)品的使用方法、注意事項(xiàng)等。

設(shè)計(jì)與制造信息：提供有助于理解器械設(shè)計(jì)階段的信息，以及制造過程及其驗(yàn)證、連續(xù)監(jiān)測和器械測試的完整信息和規(guī)范。同時(shí)，要確定開展設(shè)計(jì)和制造活動(dòng)的所有場地，包括供應(yīng)商和分包商。

通用安全與性能要求（GSPR）：應(yīng)包含符合 GSPR的證明信息，說明為符合要求而采用的解決方案的理由、確認(rèn)或驗(yàn)證過程。

風(fēng)險(xiǎn)管理和收益風(fēng)險(xiǎn)分析：基于 ISO14971進(jìn)行收益風(fēng)險(xiǎn)分析，形成《風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告》，評估產(chǎn)品可能產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)并制定相應(yīng)控制措施。

驗(yàn)證或確認(rèn)數(shù)據(jù)：包含臨床前數(shù)據(jù)和臨床數(shù)據(jù)，如工程、實(shí)驗(yàn)室、模擬使用和動(dòng)物試驗(yàn)結(jié)果，以及臨床評價(jià)報(bào)告、上市后臨床跟蹤計(jì)劃等。對于特殊器械，還需提供帶藥器械、同種異體或動(dòng)物源性器械等相關(guān)的附加信息。

上市后監(jiān)管文件：包括上市后監(jiān)督計(jì)劃、上市后監(jiān)督報(bào)告和定期安全更新報(bào)告等，以對產(chǎn)品上市后的安全和性能進(jìn)行持續(xù)監(jiān)測。

其他文件：需提供歐盟授權(quán)代表信息、合同、授權(quán)書，符合性聲明文件草稿以及 CE符合性標(biāo)志等。

文件格式要求：申報(bào)文件應(yīng)按照一定的邏輯順序編排，通常可參照技術(shù)文檔的章節(jié)結(jié)構(gòu)，如先概述器械基本信息，再依次闡述設(shè)計(jì)制造、安全性能、風(fēng)險(xiǎn)評估等內(nèi)容。應(yīng)文件內(nèi)容清晰、易讀，可使用圖表、照片等輔助說明，但需標(biāo)注清楚。同時(shí)，要保障文檔可追溯性，研究數(shù)據(jù)、測試報(bào)告等能追溯至原始記錄。

語言要求：文件一般需使用歐洲認(rèn)可的語言，通常是歐盟成員國的語言，常見為英語，具體可根據(jù)申報(bào)國家或地區(qū)的要求確定。

簽字蓋章要求：部分文件如符合性聲明等，需要制造商或相關(guān)負(fù)責(zé)人簽字蓋章，以證明文件的真實(shí)性和有效性。簽字應(yīng)使用手寫簽名，蓋章需為企業(yè)公章或相關(guān)專用章。