2025年醫(yī)療器械自營平臺上線小程序備案辦理保姆級指南

一、備案政策背景與適用范圍

根據2025年Zui新政策調整，自2025年1月20日起，"藥品、醫(yī)療器械互聯網信息服務審批"已改為備案管理。這意味著所有通過互聯網（包括網站、APP、小程序等）提供藥品或醫(yī)療器械信息服務的平臺，都必須向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門辦理備案手續(xù)。

適用范圍包括：

自建網站、APP、小程序等平臺

在第三方平臺（如抖音、小紅書等）發(fā)布藥品/醫(yī)療器械信息

展示說明書、使用演示、評測文章或團購鏈接等

二、基礎備案材料要求

1. 藥品互聯網信息服務備案材料

主體資質文件?：

營業(yè)執(zhí)照副本復印件（加蓋公章）

法定代表人身份證復印件（加蓋公章）

小程序主體認證證明文件

專業(yè)人員材料?：

2名藥學相關專業(yè)技術人員學歷證明及專業(yè)技術資格證明

網站負責人身份證及簡歷

技術材料?：

網站域名注冊證書或證明文件

網站欄目設置說明（含收費欄目及收費方式說明，如適用）

監(jiān)管部門在線瀏覽方法及操作說明（需詳細描述訪問路徑）

管理制度文件?：

信息備份和查閱管理制度

網絡與信息安全保障措施（包括網站安全、信息保密、用戶信息保護）

藥品信息來源合法、真實、安全的管理措施

2. 醫(yī)療器械互聯網信息服務備案材料

基礎材料?：

營業(yè)執(zhí)照副本復印件（加蓋公章）

網站域名證書

專業(yè)人員材料?：

2名熟悉醫(yī)療器械法規(guī)的專業(yè)人員資質證明（至少1名為執(zhí)業(yè)藥師或醫(yī)療器械工程師）

需提供勞動合同與社保記錄

管理制度文件?：

網絡與信息安全保障措施

醫(yī)療器械信息來源合法、真實、安全的管理措施

三、小程序特殊要求

前置資質?：

需提供《互聯網藥品信息服務資格證書》，該證書需由小程序主體自行向省級藥品監(jiān)督管理部門申請辦理

即使不涉及交易，只要展示醫(yī)療器械信息（包括使用指導等）均需備案

技術合規(guī)要求?：

域名需已完成ICP備案

服務器物理位置必須在中國境內

需支持日志留存6個月以上

必備制度文件?：

信息發(fā)布審核制度?：實行"先審后發(fā)"原則，審核痕跡至少保存3年

數據備份制度?：每日增量備份，故障恢復時間≤2小時

應急處置預案?：包含輿情、投訴、虛假宣傳的分級響應流程

頁面展示要求?：

必須清晰列明產品注冊證號或備案憑證號

需標注"請按說明書或在醫(yī)務人員指導下購買和使用"警示語

特定產品（如角膜接觸鏡、助聽器等）需額外驗配提示

四、備案辦理流程（2025年Zui新版）

線上申請?：

登錄所在地省級藥品監(jiān)督管理局政務服務門戶

注冊企業(yè)賬號并完成實名認證

選擇"互聯網藥品信息服務資格證書核發(fā)"事項

填寫申請表并上傳所有材料電子版

材料審核?：

藥監(jiān)部門在5個工作日內完成初審并反饋意見

材料不完整需在10個工作日內補正

備案公示?：

審核通過后，備案信息將在藥監(jiān)部門網站公示

獲得備案編號后方可正式開展信息服務

五、2025年政策動態(tài)與注意事項

政策過渡期?：

已取得《互聯網藥品信息服務資格證書》的企業(yè)，證書有效期滿后需按新規(guī)備案

國家藥監(jiān)局正在公開征求意見《互聯網藥品醫(yī)療器械信息服務備案管理規(guī)定(征求意見稿)》，截止日期為2025年8月30日

合規(guī)重點?：

法定代表人、主要負責人近三年不得有藥品/醫(yī)療器械違法記錄

禁止展示未經注冊或備案的產品信息

不得發(fā)布虛假、夸大或誤導性內容

監(jiān)管趨勢?：

2025年10月1日起將全面實施《醫(yī)療器械網絡銷售質量管理規(guī)范》

監(jiān)管部門將加強網絡監(jiān)測和現場檢查力度

六、常見問題解答

Q：小程序僅展示醫(yī)療器械使用說明需要備案嗎？?

A：需要。只要涉及醫(yī)療器械信息展示（包括日常維護、使用指導等）均需備案。

Q：備案審核通常需要多長時間？?

A：材料齊全情況下，初審通常在5個工作日內完成，整個流程一般不超過20個工作日。

Q：個人可以申請藥品醫(yī)療器械互聯網信息服務備案嗎？?

A：不可以。備案主體必須是依法設立的企事業(yè)單位或其他組織，個人自媒體不在備案范圍內。