1.目標(biāo)

MDSAP：一次審核符合多個參與國監(jiān)管機(jī)構(gòu)的特定質(zhì)量管理體系法規(guī)要求。聚焦監(jiān)管合規(guī)性。

ISO 13485：證明企業(yè)能夠持續(xù)提供滿足客戶和適用法規(guī)要求的安全有效的醫(yī)療器械。關(guān)注與體系的符合性以及有效性。

2.范圍

MDSAP：基于ISO13485的審核程序框架,不產(chǎn)生ISO13485以外的新要求,而是明確規(guī)范審核體系,尤其是對法規(guī)的符合性。

ISO 13485：國際通用醫(yī)械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定組織需要建立和維護(hù)的流程和程序。

3.法規(guī)

MDSAP：極為具體化,明確整合各參與國的特定體系審核要求至審核準(zhǔn)則中(如MDSAPAU P0002文件),審核員直接檢查是否符合目標(biāo)出口國家的準(zhǔn)入法規(guī)。

ISO 13485：雖有提及適用法規(guī)要求,但未明確指明源自什么國家的規(guī)定,企業(yè)需自行識別并融合進(jìn)相應(yīng)質(zhì)量體系。

4.審核

MDSAP：ISO13485之上新增特定法規(guī)的專門深度審核,例如：

·美國FDA:糾正和預(yù)防措施CAPA有效性、醫(yī)療器械報告MDR/QSR820體系符合性。

·加拿大HC:醫(yī)療器械許可證MDL申請對應(yīng)的證據(jù)/上市后監(jiān)督PMS/嚴(yán)重事件報告。

·其他參與國:各自特有法規(guī)要求,如巴西BGMP/日本上市后監(jiān)督體系等。

ISO 13485：通常以QMS標(biāo)準(zhǔn)條款為核心實施符合性審查。

5.監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)可度

MDSAP：取得參與國監(jiān)管機(jī)構(gòu)正式認(rèn)可,并作為官方核查的替代方案。例:加拿大強(qiáng)制要求MDSAP,澳大利亞和巴西高度推薦或強(qiáng)制。被美國FDA列為替代審核程序,良好的MDSAP審核結(jié)果或可降低FDA檢查頻率。

ISO 13485：獲國際廣泛認(rèn)可，醫(yī)械準(zhǔn)入全球市場的關(guān)鍵基礎(chǔ)。但在許多國家無法用于直接替代監(jiān)管機(jī)構(gòu)檢查。

6.審核結(jié)果

MDSAP：使用更細(xì)分類別，與醫(yī)械風(fēng)險和法規(guī)符合程度直接對應(yīng)：

·嚴(yán)重不符合項

·主要不符合項

·次要不符合項

·改進(jìn)機(jī)會

ISO 13485：常規(guī)分為嚴(yán)重不符合項、一般不符合項。

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