ISO13485新版有哪些標準和變化點

新標準是獨立的標準

新標準的名稱是《醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求》。新標準1.1總則"指出："本標準的主要目的是便于實施經(jīng)協(xié)調(diào)的質量管理體系的法規(guī)要求。刪減了ISO9001中不適于作為法規(guī)要求的某些要求。由于這些刪減，質量管理體系符合本標準的組織不能聲稱符合ISO9001標準，除非其質量管理體系還符合ISO 9001中所有的要求。"

新標準的作用

新標準0.1"總則"指出："本標準規(guī)定了質量管理體系要求，組織可依此要求進行醫(yī)療器械的設計和開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務，以及相關服務的設計、開發(fā)和提供。本標準也可用于內(nèi)部和外部（包括認證機構）評定組織滿足顧客和法規(guī)要求的能力。值得強調(diào)的是。"

在0.2"過程方法"中

新標準只作了簡要說明，也沒有過程模式圖。新標準這樣做的原因是，在ISO9001標準的0.2條款中，有許多指南被認為包含在ISO/TS 16949的技術報告中。該技術報告正在制定中，旨在為ISO13485的應用提供指南。

新標準對刪減的規(guī)定

在新標準的1.2"應用"中，對刪減作出了比較詳細的規(guī)定：

"本標準的所有要求是針對提供醫(yī)療器械的組織。"

"如果法規(guī)要求允許對設計和開發(fā)控制進行刪減，則可以在質量管理體系中進行合理的刪減。組織有責任確保在符合

本標準的聲明中反映出對設計和開發(fā)控制的刪減。"

"本標準第7章中的任何要求，如果因質量管理體系所涉及的醫(yī)療器械的特點而不適用時，組織不需要在質量管理體系中包含這樣的要求。對于本標準中所要求的適用于醫(yī)療器械的過程，但未在組織內(nèi)實施，則組織應對這些過程負責并在其質量管理體系中加以說明。"后者指的就是外程。

保持有效性

新標準將ISO 9001標準中的"持續(xù)改進"改為"保持其有效性"。

當前，法規(guī)的目標是質量管理系的有效性。因此，新標準4.1"總要求"要求"組織應按本標準的要求建立質量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并保持其有效性"，而不是"持續(xù)改進其有效性"。"5.1"管理承諾"要求組織的"蕞高管理者應通過以下活動，對其建立、實施質量管理體系并保持其有效性的承諾提供證據(jù)"，而不是為"持續(xù)改進其有效性的承諾提供證據(jù)"。

強調(diào)法規(guī)要求

如，新標準5.2"以顧客為關注焦點"要求，"蕞高管理者應確保顧客的要求得到確定并予以滿足"，而不是"蕞高管理者應以增強顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足"。

又如，新標準8.2.1的標題為"反饋"，而不是"顧客滿意"。這是因為顧客滿意不適合作為醫(yī)療器械行業(yè)的法規(guī)目標。

這種修改與新標準促進全世界管理體系法規(guī)的協(xié)調(diào)目標是一致的。