馬力全開:久順再傳FDA驗廠捷報!

大洋彼岸再傳喜訊：在久順企管集團(tuán)技術(shù)團(tuán)隊全程輔導(dǎo)與陪審下，河南意諾康醫(yī)療器械有限公司成功通過美國FDA非處方藥OTC現(xiàn)場檢查（cGMP合規(guī)性審核）。

FDA審核素以嚴(yán)格+細(xì)致著稱，針對OTC藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系cGMP更是要求近乎苛刻。本次驗廠籌備中，久順迅速組建具備豐厚FDA迎審經(jīng)驗的技術(shù)專家小組，深入意諾康生產(chǎn)一線，對其質(zhì)量管理體系、硬件設(shè)施、文件記錄、人員培訓(xùn)等開展全方位高精度的差距分析與系統(tǒng)提升。

為期4天正式審核中，F(xiàn)DA審核員深度核查生產(chǎn)車間、質(zhì)量控制實驗室、倉儲系統(tǒng)及供應(yīng)商管理等諸多關(guān)鍵環(huán)節(jié)。審核員對意諾康完善的質(zhì)量管理體系、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臄?shù)據(jù)完整性及員工專業(yè)的現(xiàn)場應(yīng)答給予高度評價，并現(xiàn)場宣布企業(yè)審核順利過關(guān)！

FDA驗廠重點(diǎn)檢查對象:是這類制造商!

FDA實地驗廠，是產(chǎn)品上市后階段FDA為確保制造商滿足合規(guī)要求而實施的手段和途徑。FDA下轄的器械與放射衛(wèi)生中心CDRH是專職負(fù)責(zé)管理醫(yī)療器械企業(yè)的機(jī)構(gòu)，其根據(jù)FDA授權(quán)安排檢查人員至各企業(yè)開展實地調(diào)查。

注意：FDA的工廠檢查屬于官方行為，不收取費(fèi)用、不頒發(fā)證書。

理論上，所有在美國境內(nèi)銷售醫(yī)療器械的制造商都可能接受FDA實地驗廠。而通常而言，高風(fēng)險等級、在美國銷量較大、在美國出現(xiàn)不良事件或有較多投訴的醫(yī)療器械，其制造商更可能面臨FDA的實地驗廠。

FDA檢查新考綱:QMSR驗廠程序變革！

FDA原先使用多年的《質(zhì)量體系檢查技術(shù)》(QSIT)方法正式退出歷史舞臺，取而代之的是全新的《醫(yī)療器械制造商檢查合規(guī)程序手冊》(7382.850)！

QMSR要求在《以風(fēng)險為基礎(chǔ)的檢查流程》被歸納為6大質(zhì)量管理體系領(lǐng)域、4項其他適用的FDA要求。

械企應(yīng)重視的“FDA檢查6大變化”!

1. 整合風(fēng)險管理

ISO13485明確要求在設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、采購等全過程貫穿實施風(fēng)險管理，并密切關(guān)聯(lián)ISO14971風(fēng)險管理標(biāo)準(zhǔn)，F(xiàn)DA檢查趨向更系統(tǒng)化、結(jié)構(gòu)化，不再停留于設(shè)計階段。

2. 客戶抱怨及反饋

· ISO13485有著更寬泛的“反饋”范圍要求，涉及：主動收集信息（調(diào)查、調(diào)研），而QSR820舊規(guī)強(qiáng)調(diào)“抱怨的處理”。

·FDA將檢查企業(yè)是否建立系統(tǒng)性的反饋機(jī)制，并確保其信息被輸入至改進(jìn)過程與風(fēng)險監(jiān)測。

3. 驗證與確認(rèn)的變化

·部分術(shù)語和范圍發(fā)生變化（軟件驗證、滅菌過程確認(rèn)等）。

·QMSR新規(guī)下的檢查將根據(jù)ISO 13485語境結(jié)合FDA期望實施檢查。

4. 監(jiān)管報告要求的保留

·需注意FDA特有要求依舊保留：MDR不良事件報告、召回報告、510(k)/PMA相關(guān)報告義務(wù)，依舊在QMSR框架下得到滿足。

·檢查時需特別注意上述法規(guī)報告流程是否已被整合至體系中，且記錄保存符合FDA期限要求（區(qū)別于ISO要求）。

5. 管理責(zé)任與質(zhì)量方針

· ISO13485強(qiáng)調(diào)建立質(zhì)量目標(biāo)、確保資源、推動改進(jìn)中的管理層責(zé)任。

·檢查中可能更加重視管理評審輸入輸出的完整及有效性。

6.文件和記錄要求變化

· 根據(jù)ISO 134854.2.5確定保存期限并符合適用的法規(guī)要求，同時需滿足820.35對特定記錄內(nèi)容的補(bǔ)充要求。

·文檔結(jié)構(gòu)：企業(yè)可能已根據(jù)ISO13485建立手冊與程序，但應(yīng)證明其內(nèi)容也滿足FDA特定條款（可通過對照表或補(bǔ)充程序?qū)崿F(xiàn)）。

FDA驗廠新規(guī)下械企不妨“見招拆招”!

1. 體系轉(zhuǎn)換：QMSR與ISO13485對照差距分析，將現(xiàn)有QSR體系更新為融入ISO13485并符合FDA特定要求。

2. 強(qiáng)化培訓(xùn)：使得制造商內(nèi)部相關(guān)人員（尤其管理層/QA/RA）領(lǐng)會新舊法規(guī)差異和FDA保留的要求。

3. 雙語言文檔：重要的質(zhì)量記錄與體系文件應(yīng)當(dāng)便于FDA檢查（英文或可快速翻譯）。

4.模擬檢查：依據(jù)ISO13485+FDA特定要求，邀請第三方法規(guī)輔導(dǎo)機(jī)構(gòu)開展內(nèi)部審核或模擬FDA檢查。

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可提供高效率定制級QMSR體系過渡服務(wù):法規(guī)差距識別及分析/優(yōu)化升級方案/法規(guī)培訓(xùn)/英語文件編制/現(xiàn)場英語陪同迎審/全程合規(guī)策略支持與輔導(dǎo)等。