技術(shù)門檻高，操作依賴性強：高端醫(yī)療設(shè)備（如手術(shù)機器人、神經(jīng)介入器械）的使用需依托專業(yè)操作技能，不同中心的操作人員技術(shù)水平差異較大，易導(dǎo)致操作偏差，影響試驗數(shù)據(jù)的一致性與可靠性，這也是監(jiān)查工作的核心難點之一。

試驗風險高，安全管控嚴格：多數(shù)高端醫(yī)療設(shè)備為侵入性、植入式產(chǎn)品（如人工心臟、可吸收支架），臨床試驗涉及受試者安全的高風險環(huán)節(jié)多，如器械植入操作、術(shù)后并發(fā)癥監(jiān)測等，一旦出現(xiàn)風險，可能對受試者造成不可逆?zhèn)?，需通過精準監(jiān)查及時防控，這與《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中“強化臨床試驗安全管控”的要求高度契合。

多中心協(xié)同難度大，標準化程度低：試驗覆蓋多家臨床機構(gòu)（含三級醫(yī)院與基層醫(yī)院），各中心的試驗條件、管理制度、操作規(guī)范存在差異，難以實現(xiàn)全中心統(tǒng)一標準化執(zhí)行，易出現(xiàn)方案偏離、數(shù)據(jù)記錄不規(guī)范等問題，據(jù)2025年NMPA發(fā)布的統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，未建立系統(tǒng)性監(jiān)查機制的企業(yè)，因數(shù)據(jù)問題被監(jiān)管部門拒絕的比例高達42%。

數(shù)據(jù)量龐大，溯源要求高：高端醫(yī)療設(shè)備臨床試驗需采集大量臨床數(shù)據(jù)（如影像數(shù)據(jù)、生理參數(shù)、術(shù)后隨訪數(shù)據(jù)），且數(shù)據(jù)類型復(fù)雜，需實現(xiàn)“全流程溯源”，傳統(tǒng)監(jiān)查模式難以完成高效的數(shù)據(jù)核驗，而RBM模式可通過數(shù)據(jù)分層實現(xiàn)精準核驗。

資源分配不合理：采用“平均用力”的全面監(jiān)查，將大量資源投入低風險環(huán)節(jié)（如常規(guī)數(shù)據(jù)錄入核查），而高風險環(huán)節(jié)（如器械操作、不良事件上報）的監(jiān)查資源不足，導(dǎo)致“重形式、輕核心”，據(jù)統(tǒng)計，傳統(tǒng)監(jiān)查中源數(shù)據(jù)驗證（SDV）耗費了約50%現(xiàn)場監(jiān)查工作量和約25%-30%現(xiàn)場監(jiān)查預(yù)算，但其中值校正率僅為2.7%，對數(shù)據(jù)質(zhì)量影響有限。

監(jiān)查效率低下：多中心試驗涉及地域廣、中心多，傳統(tǒng)現(xiàn)場監(jiān)查頻次固定，往返成本高、周期長，難以適應(yīng)高端醫(yī)療設(shè)備試驗的動態(tài)變化，且難以快速響應(yīng)試驗中的突發(fā)風險，部分試驗因監(jiān)查滯后導(dǎo)致數(shù)據(jù)偏差無法及時糾正。

風險識別滯后：傳統(tǒng)監(jiān)查多為“事后核查”，對試驗過程中的潛在風險（如操作不規(guī)范、數(shù)據(jù)造假、器械儲存不當）識別不及時，易導(dǎo)致風險擴大，影響試驗質(zhì)量，甚至引發(fā)倫理糾紛或監(jiān)管處罰，曾有企業(yè)因未及時更新知情同意書中的器械型號，Zui終面臨300萬元罰沒處罰。

缺乏動態(tài)調(diào)整機制：監(jiān)查計劃一旦確定，難以根據(jù)試驗進展、風險變化動態(tài)調(diào)整，無法適配高端醫(yī)療設(shè)備試驗中風險點動態(tài)變化的特點（如入組期不良事件頻發(fā)、某中心方案偏離率偏高）。