藥品外盒取消視窗后，TFDA圖稿的更新應(yīng)從完整外觀和版面差異開始，而非只刪去孔位。應(yīng)先確認(rèn)視窗原本展示的容器信息、標(biāo)簽文字或識別區(qū)域，并核對取消后外盒輪廓、印刷面、刀模和相關(guān)圖示是否同步改變。

藥品上市許可持有人（Marketing Authorization Holder,MAH）可調(diào)取原展開圖、現(xiàn)行標(biāo)簽文本、帶視窗樣張、無視窗擬用樣張和結(jié)構(gòu)稿。比對宜按同一規(guī)格、同一語言版本逐面進(jìn)行，避免把其他規(guī)格的圖稿混入審閱。

視窗取消后，原先透過外盒可見的內(nèi)容可能不再呈現(xiàn)。項(xiàng)目組應(yīng)如實(shí)記錄該變化，并檢查名稱、規(guī)格、識別信息和其他標(biāo)簽字段是否仍位于相應(yīng)位置；不應(yīng)為了填補(bǔ)版面而加入未經(jīng)資料支持的文字或圖形。

圖稿審閱可分為結(jié)構(gòu)、版面、可見信息和版本標(biāo)識四部分。結(jié)構(gòu)部分關(guān)注孔位及刀模輪廓，版面部分關(guān)注原區(qū)域是否改印其他內(nèi)容，可見信息部分比較消費(fèi)者可看到的項(xiàng)目，版本部分則確保新舊文件能夠回查。

建議建立圖稿差異清單，逐項(xiàng)列出每個(gè)面板的變化、未變化內(nèi)容、關(guān)聯(lián)樣張和適用規(guī)格。清單用于內(nèi)部文件管理及后續(xù)核對，不表示對任何處理安排作出預(yù)先結(jié)論。

核對項(xiàng)目：審閱重點(diǎn)；關(guān)聯(lián)材料

視窗孔位：刀模輪廓是否對應(yīng)；結(jié)構(gòu)稿

外盒面板：前后可見內(nèi)容；外盒圖稿

標(biāo)簽字段：名稱和識別信息位置；標(biāo)簽文本

適用規(guī)格：共用版式范圍清楚；規(guī)格清單

注冊人員可審閱圖稿與已留存藥品資料的關(guān)系，質(zhì)量人員維護(hù)版本控制（VersionControl）和審批記錄，包裝人員核驗(yàn)印刷校樣、刀模稿與實(shí)物樣張。審閱結(jié)果應(yīng)歸入同一變更檔案，便于追溯設(shè)計(jì)到啟用的過程。

生產(chǎn)切換時(shí)，應(yīng)區(qū)分有視窗和無視窗紙盒的庫存、物料編碼及領(lǐng)用記錄。若圖稿、刀模、標(biāo)簽內(nèi)容或現(xiàn)有包裝描述之間有不一致，應(yīng)準(zhǔn)備新舊圖、差異表和規(guī)格說明，由責(zé)任方結(jié)合藥品資料及當(dāng)前主管機(jī)構(gòu)要求確認(rèn)后續(xù)范圍。

要點(diǎn)總結(jié)

取消視窗需同步審閱結(jié)構(gòu)稿、版面和可見信息。

新舊樣張應(yīng)按規(guī)格和語言版本分別留存。

圖稿、刀模和物料記錄須使用對應(yīng)修訂版本。

TFDA圖稿更新范圍應(yīng)依實(shí)際資料確認(rèn)。