一、公司概況類

Q1：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司（SPICA）是做什么的？

A：SPICA（上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司）成立于2018年，總部位于上海浦東臨港自由貿(mào)易試驗區(qū)，是一家專注于全球合規(guī)與市場準(zhǔn)入的專業(yè)咨詢機構(gòu)。我們覆蓋醫(yī)療器械、藥品/OTC、食品接觸材料與包裝、合規(guī)情報四大領(lǐng)域，幫助制造商與品牌方把法規(guī)要求轉(zhuǎn)化為可執(zhí)行的路徑、計劃與證據(jù)。

核心服務(wù)包括：

醫(yī)療器械全球注冊（FDA 510(k)、EU MDR、NMPA、MHRA、TGA、SFDA等）

境外授權(quán)代表（EU AR / UK RP / US Agent / SAR / KSA AR）

質(zhì)量體系咨詢（ISO 13485、FDA QMSR、MDSAP）

技術(shù)文件與臨床評價（CER、510(k) Summary、PMS/PSUR/PMCF）

數(shù)字化合規(guī)產(chǎn)品（510(k) Summary自動生成系統(tǒng)、合規(guī)知識庫）

Q2：SPICA這個名字有什么含義？

A：SPICA取自天文學(xué)中的角宿一（Spica，處女座α星），是夜空中Zui明亮的恒星之一，象征方位、穩(wěn)定與持續(xù)指引。我們以此命名，寓意在錯綜復(fù)雜的全球監(jiān)管體系中，成為客戶始終可以參照的導(dǎo)航星。

Q3：SPICA成立多久了？服務(wù)過多少客戶？

A：SPICA成立于2018年，深耕醫(yī)療器械合規(guī)領(lǐng)域8年。截至2026年，已累計交付100+個服務(wù)項目，覆蓋I–III類醫(yī)療器械、IVD、藥械組合與數(shù)字療法等多個細分賽道。我們的客戶從初創(chuàng)公司的第一張注冊證，到上市公司的全球多國并行布局均有覆蓋。

Q4：SPICA的愿景、使命和價值觀是什么？

A：

愿景：成為企業(yè)全球市場準(zhǔn)入的長期伙伴。

使命：讓合規(guī)更可控，讓準(zhǔn)入更高效。

價值觀：

務(wù)實：以結(jié)果與證據(jù)為中心

嚴謹：條款級可追溯

協(xié)同：跨團隊跨市場

透明：風(fēng)險與進度可視化

Q5：SPICA在全球有哪些服務(wù)節(jié)點？

A：SPICA的全球服務(wù)網(wǎng)絡(luò)覆蓋10+個監(jiān)管體系、5大洲，核心節(jié)點包括：

亞太：中國·上海（總部）、澳大利亞·墨爾本

歐洲：英國·倫敦、德國·北萊茵-威斯特法倫（NRW）

北美：美國·科羅拉多、加拿大·多倫多

中東：沙特·利雅得

二、服務(wù)范圍類

Q6：SPICA的醫(yī)療器械注冊服務(wù)覆蓋哪些市場？

A：我們覆蓋全球主流及新興醫(yī)療器械監(jiān)管市場，包括：

市場監(jiān)管機構(gòu)服務(wù)范圍美國FDA / CDRH510(k)、De Novo、PMA、Establishment Reg.、USAgent、QMSR轉(zhuǎn)換、483/警告信整改歐盟NB / Competent AuthoritiesEU MDR / IVDR、EUAR、技術(shù)文件分級、CER、PMS/PSUR/PMCF、EUDAMED英國MHRAUK RP、MHRA注冊、UKCA技術(shù)文件、GB BPR加拿大Health CanadaMDEL/MDL、DIN、MDSAP協(xié)同、加拿大代表澳大利亞TGAARTG注冊、澳洲Sponsor、MDSAP協(xié)同、TGA ConformityAssessment沙特SFDAMDMA注冊、SAR沙特授權(quán)代表、數(shù)字化審評準(zhǔn)備阿聯(lián)酋MOHAPMOHAP注冊、本地代表、DHA臨床研究備案中國NMPA境內(nèi)注冊申報、備案、創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查、優(yōu)先審批、體系核查輔導(dǎo)印度CDSCOMD-15/MD-9/MD-5申請、印度授權(quán)代理人、工廠注冊東南亞ASEAN多國并行注冊、CSDT文件編制、本地代表對接歐亞經(jīng)濟聯(lián)盟EAEU聯(lián)盟注冊、雙軌注冊、本地實驗室對接、俄文IFU翻譯

Q7：SPICA的"八大業(yè)務(wù)單元"具體指什么？

A：SPICA將醫(yī)療器械合規(guī)拆解為八個獨立的專業(yè)引擎，每單元由專屬顧問主導(dǎo)，按SP26標(biāo)準(zhǔn)化流程獨立報價、交付與質(zhì)控：

MD —醫(yī)療器械注冊（NMPA/FDA/MDR/MHRA/TGA/HC/SFDA等全類別注冊申報與變更）

RP — 境外授權(quán)代表（EU AR / UK RP / US Agent / SAR / KSAAR）

QA — 質(zhì)量體系咨詢（ISO 13485:2016、FDA QMSR、MDSAP、GMP）

TE —技術(shù)文件與評價（MDR技術(shù)文件分級、CER、510(k)Summary、PMS/PSUR/PMCF）

DT — 檢測與試驗對接（電氣安全、生物相容性、性能、滅菌、穩(wěn)定性）

LS —實驗室與體系審核（模擬FDA檢查、MDSAP/NMPA現(xiàn)場審核輔導(dǎo)、483與警告信整改）

DG — 數(shù)字化合規(guī)產(chǎn)品（510(k)Summary自動生成系統(tǒng)、合規(guī)知識庫、私有化部署）

GL — 全球戰(zhàn)略與并行布局（多市場并行注冊路徑設(shè)計、MENA &東南亞戰(zhàn)略）

Q8：SPICA除了醫(yī)療器械，還提供哪些領(lǐng)域的合規(guī)服務(wù)？

A：除醫(yī)療器械外，我們還提供：

藥品/OTC合規(guī)與準(zhǔn)入：OTC專論策略（505G）、DrugListing、工廠注冊、DMF/注冊資料準(zhǔn)備、上市后變更與合規(guī)維護

食品接觸材料與包裝合規(guī)：FCN/FMF策略與資料、材料/遷移/毒理證據(jù)、供應(yīng)鏈合規(guī)與聲明、多國差異補齊（美國FCN/FMF、歐盟FCM、中國GB、日本申報路徑）

合規(guī)情報與數(shù)字化產(chǎn)品：多市場法規(guī)動態(tài)追蹤、內(nèi)部培訓(xùn)與考核、模板庫與工具化、項目看板與數(shù)據(jù)可視化

Q9：SPICA的"境外授權(quán)代表"服務(wù)包括哪些內(nèi)容？

A：SPICA在EU、UK、US、SA、KSA、AU等核心市場擁有自有資質(zhì)或長期合作的本地代表機構(gòu)，提供：

EU AR：代表非歐盟制造商履行MDR/IVDR第11條職責(zé)，含EUDAMEDActor注冊與SRN申請

UK RP：代表非英國制造商履行UK MDR 2002下的ResponsiblePerson職責(zé)，MHRA注冊支持

US Agent：代表非美制造商履行21CFR 807.40下的EstablishmentRegistration職責(zé)

SAR / KSA AR：代表境外制造商完成SFDAMDS-G005框架下的授權(quán)代表注冊與持續(xù)合規(guī)

警戒與PMS支持：承接不良事件報告（FSCA/Vigilance）、PMS數(shù)據(jù)匯總與監(jiān)管溝通

投訴處理與監(jiān)管對接：代表客戶接收并處理境外監(jiān)管查詢、客戶投訴、媒體詢問的合規(guī)化響應(yīng)

Q10：SPICA的數(shù)字化合規(guī)產(chǎn)品有哪些？

A：SPICA自主研發(fā)的旗艦數(shù)字化產(chǎn)品包括：

510(k)Summary自動生成系統(tǒng)：基于產(chǎn)品技術(shù)參數(shù)與同品種數(shù)據(jù)庫，自動檢索Predicate候選、生成SE比對矩陣草稿與510(k)Summary第一稿，支持云端SaaS訂閱、企業(yè)級許可及私有化部署

合規(guī)知識庫：整合FDA/EMA/NMPA的法規(guī)、指南、判例與共識，提供基于關(guān)鍵詞與場景的精準(zhǔn)檢索與解讀

項目看板與數(shù)據(jù)可視化：里程碑、風(fēng)險、成本與交付物狀態(tài)可視化

三、業(yè)務(wù)流程類

Q11：SPICA的項目交付流程是怎樣的？

A：SPICA采用標(biāo)準(zhǔn)化的"角宿五步法"，每個項目按以下五個階段推進：

階段名稱關(guān)鍵活動交付物1需求澄清結(jié)構(gòu)化訪談、產(chǎn)品技術(shù)拆解、商業(yè)節(jié)奏對齊、現(xiàn)有合規(guī)資產(chǎn)盤點《項目可行性簡報》、初步報價區(qū)間、關(guān)鍵風(fēng)險預(yù)警2路徑與計劃注冊路徑選擇、里程碑設(shè)計、風(fēng)險登記冊建立、分工矩陣確認《注冊路徑策略書》、《項目計劃書(Gantt)》、風(fēng)險登記冊3文檔與證據(jù)技術(shù)文件起草、臨床評價編制、第三方檢測對接、雙周復(fù)審節(jié)奏完整技術(shù)文件包、CER/SE比對、檢測報告對接記錄4內(nèi)部復(fù)盤模擬監(jiān)管視角審查、跨業(yè)務(wù)單元交叉審核、潛在發(fā)補點識別《模擬審查報告》、潛在發(fā)補Q&A、定稿確認函5提交與閉環(huán)正式提交與受理、發(fā)補答復(fù)、批件接收與歸檔、知識轉(zhuǎn)移與PMS移交注冊證/決定函、《項目閉環(huán)報告》、PMS/Vigilance建議

Q12：SPICA如何保證項目交付質(zhì)量？

A：我們建立了"質(zhì)控雙線"機制：

主理顧問：負責(zé)完成度，把控項目整體進度與技術(shù)方向

獨立質(zhì)控顧問：負責(zé)顆粒度，交叉審核每一份外發(fā)文件的準(zhǔn)確性與合規(guī)性

此外，我們還有：

項目治理四件套：里程碑計劃（交付物、負責(zé)人、驗收標(biāo)準(zhǔn)）、風(fēng)險清單（風(fēng)險等級、控制措施、驗證證據(jù)）、變更控制（影響評估、批準(zhǔn)流程、記錄閉環(huán)）、周期節(jié)奏（周報/例會/關(guān)鍵節(jié)點審查）

交付質(zhì)量控制：條款級追溯（法規(guī)/標(biāo)準(zhǔn)?文件章節(jié)?證據(jù)）、一致性校核（宣稱/用途/測試/標(biāo)簽/體系）、可審計排版（目錄結(jié)構(gòu)、編號規(guī)則、版本管理）、復(fù)用與沉淀（模板庫、案例庫、FAQ與檢查清單）

Q13：SPICA的"2026版FDA 510(k)卷宗模板"是什么？

A：這是SPICA自2026年8月正式推行的受控工作標(biāo)準(zhǔn)，文號SPICA-TMP-510K-2026-nIVD，Rev.B。該模板按eSTAR nIVDv7.0結(jié)構(gòu)編制，共十一冊成套，對齊2026年QMSR、2025年6月網(wǎng)絡(luò)安全指南、2026年5月人因內(nèi)容指南與真實世界證據(jù)欄目。

十一冊分別為： I. 行政卷（ADM）　II. 產(chǎn)品描述與實質(zhì)等同性（DEV）　III. 標(biāo)簽與說明書（LBL）　IV.風(fēng)險、設(shè)計控制與質(zhì)量體系（RSK）　V. 生物相容性、滅菌與貨架期（BIO）　VI. 電氣安全、電磁兼容與無線（EMC）　VII.軟件、網(wǎng)絡(luò)安全與互操作（SWC）　VIII. 人因工程（HFE）　IX. 性能驗證—臺架（BEN）　X.動物、臨床與真實世界證據(jù)（CLN）　XI. 卷末與文件控制（CLS）

四、價格與合同類

Q14：SPICA的報價體系是怎樣的？

A：SPICA自2026年起統(tǒng)一推行SP26標(biāo)準(zhǔn)化報價體系，通過SKU化的項目編碼實現(xiàn)定價透明與可追溯。

SKU編碼結(jié)構(gòu)：SP26-{BU}-{MK}-{CAT}-{NNN}

{BU}：業(yè)務(wù)單元代碼（MD/RP/QA/TE/DT/LS/DG/GL）

{MK}：目標(biāo)市場代碼（CN/US/EU/UK/AU/CA/SA/AE）

{CAT}：產(chǎn)品類別代碼（II/III/IVD/SaMD/DRUGDEVICE）

{NNN}：項目流水號

定價原則：

每一行報價均關(guān)聯(lián)唯一SKU，可在合同、發(fā)票、交付物之間精準(zhǔn)對照

大多數(shù)SKU設(shè)有85%底價邊界，低于該價格SPICA不再交付，以保障質(zhì)控雙線機制不被壓縮

高風(fēng)險或高強度項目（如N95、德國II/III類、英國MHRA、ISO13485、CE技術(shù)文件）執(zhí)行硬底價，不享受標(biāo)準(zhǔn)折扣

Q15：SPICA是否承諾""或"不過退款"？

A：不承諾。SPICA嚴格遵守合規(guī)咨詢行業(yè)的專業(yè)邊界：

不承諾FDA清關(guān)、不承諾審查天數(shù)、不簽署"不過退款"

不承諾FDA決定結(jié)果、固定獲批日、未簽約的母版全文

我們承諾的是：論證結(jié)構(gòu)、行政完備性、專業(yè)勤勉，以及把質(zhì)量、軟件、人因放進同一套卷宗

五、交付與質(zhì)量類

Q16：SPICA的典型項目周期是多久？

A：項目周期因產(chǎn)品類型、目標(biāo)市場、監(jiān)管路徑與創(chuàng)新程度而異：

項目類型典型周期FDA 510(k)（傳統(tǒng)路徑）8–16周（視測試與問詢）EU MDR技術(shù)文件（CE）10–20周（視臨床與NB節(jié)奏）多市場并行（UKCA/Canada/GCC）6–14周（視市場組合）ISO 13485:2016體系從零搭建約7個月（含初次認證）

注：醫(yī)療器械項目的周期與成本受分類、創(chuàng)新程度、臨床/性能證據(jù)要求與第三方測試排期影響。我們優(yōu)先通過"結(jié)論先行"的證據(jù)計劃，降低返工并提高審評通過率。

Q17：SPICA的"交付準(zhǔn)時率"和"一次通過率"如何？

A：SPICA的北極星指標(biāo)（對外口徑）包括：

交付準(zhǔn)時率 ≥ 95%

一次通過率：持續(xù)提升

模板復(fù)用率 ≥ 60%

周期下降：按項目組合優(yōu)化

證據(jù)可追溯：版本/記錄完整

客戶復(fù)核效率：索引化定位

六、合作與聯(lián)系類

Q18：如何與SPICA建立合作？

A：SPICA的標(biāo)準(zhǔn)合作路徑為：

合作意向（Letter of Intent）→ 可行性評估（Feasibility）→簽約（Contract）

合作意向確認后，7個工作日內(nèi)交付《項目可行性簡報》并附初步報價范圍

合同簽署后7–10個工作日內(nèi)交付《注冊路徑策略書》與《項目計劃書》

我們保證7天首次響應(yīng)窗口

Q19：SPICA的聯(lián)系方式是什么？

A：

官網(wǎng)：www.spicagloble.com

郵箱：[email protected]

地址：上海市浦東新區(qū)申港大道133號609室（臨港自由貿(mào)易試驗區(qū)）

D-U-N-S：55-446-6695

全球網(wǎng)絡(luò)：Shanghai · London · Colorado · Toronto ·Melbourne · North Rhine-Westphalia · Riyadh

Q20：SPICA與客戶的平均合作周期是多久？

A：SPICA與客戶的合作平均周期超過36個月。我們的服務(wù)理念是"注冊證不是終點"——從首次注冊，到變更、續(xù)證、警戒、PMS、FDA檢查、警告信整改，SPICA在每一次合規(guī)事件中都在場。我們希望成為客戶全球市場準(zhǔn)入的長期伙伴，而非一次性供應(yīng)商。

文檔控制信息
編制：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司·市場部
審核：合規(guī)洞察
版本：Rev. A
生效日期：2026-08-26
下次評審：2027-02-26