上海二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案全攻略，助您合法開(kāi)業(yè)少走彎路-少婦毛又黑又濃水又多A片メイリン モデルコレクション メイ|精品亞洲一區(qū)二區(qū)在線播放
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首先，我們要明確哪些產(chǎn)品屬于“第二類醫(yī)療器械”。它們指的是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
常見(jiàn)例子包括：
如果您經(jīng)營(yíng)以上或類似產(chǎn)品，就必須在開(kāi)業(yè)前完成備案。
二、辦理備案需要滿足哪些核心條件？上海市藥品監(jiān)督管理局對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)有明確的要求，主要包含以下幾點(diǎn)：
營(yíng)業(yè)執(zhí)照：
您的公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照的經(jīng)營(yíng)范圍必須包含“第二類醫(yī)療器械銷售”或類似項(xiàng)目。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所與庫(kù)房：
質(zhì)量負(fù)責(zé)人：
必須配備一名專職的質(zhì)量負(fù)責(zé)人，該負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（如醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物學(xué)等）大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱，并具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。管理制度：
建立并執(zhí)行覆蓋采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷售、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度。設(shè)施設(shè)備：
具備符合醫(yī)療器械特性要求的陳列、倉(cāng)儲(chǔ)、運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備（如貨架、溫濕度計(jì)、防蟲(chóng)防鼠設(shè)施等）。上海的政務(wù)服務(wù)效率很高，流程已經(jīng)非常標(biāo)準(zhǔn)化：
第一步：準(zhǔn)備材料提前準(zhǔn)備好所有申請(qǐng)材料，是高效通過(guò)的關(guān)鍵（具體材料清單見(jiàn)下一部分）。
第二步：網(wǎng)上提交登錄上海市“一網(wǎng)通辦”平臺(tái)，找到“第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案”事項(xiàng)，在線填寫(xiě)申請(qǐng)表并上傳所有材料的電子掃描件。
第三步：線上預(yù)審市場(chǎng)監(jiān)督管理局工作人員會(huì)對(duì)您提交的材料進(jìn)行線上預(yù)審。如果材料有問(wèn)題，會(huì)反饋給您修改補(bǔ)正。
第四步：受理與審核預(yù)審?fù)ㄟ^(guò)后，系統(tǒng)會(huì)通知您提交紙質(zhì)材料（或直接電子審核），進(jìn)入正式審核階段。
第五步：發(fā)證審核通過(guò)后，您將獲得《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》。這張電子或紙質(zhì)憑證就是您合法經(jīng)營(yíng)的“通行證”！
四、需要準(zhǔn)備哪些關(guān)鍵材料？請(qǐng)務(wù)必提前準(zhǔn)備好以下材料的清晰掃描件或復(fù)印件：
Q：備案和許可證有什么區(qū)別？A：經(jīng)營(yíng)“第二類”醫(yī)療器械是“備案制”，取得的是《備案憑證》；經(jīng)營(yíng)“第三類”醫(yī)療器械是“許可制”，需要申請(qǐng)更嚴(yán)格的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，二者不能混淆。
Q：辦理整個(gè)流程需要多久？A：材料齊全、符合要求的情況下，法定辦理時(shí)限一般為10-20個(gè)工作日。
注冊(cè)公司，收轉(zhuǎn)公司，各類公司注銷，許可證辦理
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