很多醫(yī)療器械企業(yè)同時經(jīng)營二類、三類產(chǎn)品，既要辦理二類醫(yī)療器械備案，又要申請三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，兩套資質(zhì)審查標(biāo)準(zhǔn)不同，場地、人員條件有差異，分開辦理費時費力。我們提供一站式醫(yī)械資質(zhì)托管服務(wù)，代辦北京二類醫(yī)療器械備案+ 三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，配套注冊地址、庫房、冷庫、持證質(zhì)管人員，一套資源搞定兩類資質(zhì)。
辦理二類備案相對簡便，但如果同時申請三類證，場地、人員標(biāo)準(zhǔn)要按三類醫(yī)療器械監(jiān)管要求執(zhí)行。2026藥監(jiān)核查，同時持有二類備案和三類證的企業(yè)，會統(tǒng)一核查注冊地址真實性、庫房分區(qū)、冷鏈存儲條件、質(zhì)量負(fù)責(zé)人在崗情況，場地和人員需要同時滿足兩套資質(zhì)的監(jiān)管要求。
我們配套資源可同時支撐二類備案 +三類證核查：北京可上門核驗注冊地址；標(biāo)準(zhǔn)化常溫庫房，滿足二類、普通三類產(chǎn)品倉儲；經(jīng)營體外診斷試劑等低溫品類，配套合規(guī)冷庫，冷鏈監(jiān)控、設(shè)備校驗資料齊全；配套持證質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)管人員，資質(zhì)履歷滿足三類證硬性要求，可配合藥監(jiān)現(xiàn)場核查。
一站式代辦托管服務(wù)：根據(jù)客戶全部經(jīng)營品類，統(tǒng)一規(guī)劃場地、人員方案；同步編制二類備案資料和三類證全套質(zhì)量體系文件；資料預(yù)審，提前規(guī)避駁回風(fēng)險；預(yù)核查輔導(dǎo)，模擬藥監(jiān)現(xiàn)場檢查；分階段提交備案與許可申請，全程跟進審批，協(xié)助迎檢，企業(yè)人員無需到場。
兩套資質(zhì)辦結(jié)后，均可在藥監(jiān)官網(wǎng)查詢，支持電商平臺入駐、招投標(biāo)項目投標(biāo)、線下供貨。服務(wù)覆蓋新辦、變更、延續(xù)、經(jīng)營范圍增項。很多客戶同時銷售二類耗材和三類植入/ 診斷試劑，使用我們一套庫房、地址、質(zhì)管人員，不用分別準(zhǔn)備兩套場地，節(jié)省大量成本。
很多客戶分開辦理二類備案和三類證，出現(xiàn)場地標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一、人員資質(zhì)只滿足其中一類，導(dǎo)致其中一項被駁回。一站式方案統(tǒng)一規(guī)劃，一次準(zhǔn)備場地人員，同時滿足兩類資質(zhì)核查。辦理前可以免費評估產(chǎn)品目錄，確認(rèn)是否需要冷庫，梳理兩套資質(zhì)材料清單，預(yù)估辦理周期，支持加急通道。需要同時辦理北京二類醫(yī)療器械備案、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，缺地址庫房冷庫質(zhì)管人員，一站式托管代辦，高效拿下全套醫(yī)械資質(zhì)。
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（依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項目，經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后依批準(zhǔn)的內(nèi)容開展經(jīng)營活動。）
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