ISO13485全稱為《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》，是由guojibiaozhun化組織（ISO）于1996年發(fā)布的醫(yī)療器械行業(yè)專用標準，旨在通過強化法規(guī)符合性保障醫(yī)療器械安全有效。

通過ISO13485認證的優(yōu)勢

1.參與招投標時獲得評分優(yōu)勢、設置傾向性招標條件；

2.搭建完善風險管控體系，減少企業(yè)發(fā)生質(zhì)量安全事故、各類負面事件的發(fā)生；

3.消除貿(mào)易壁壘，拿到開拓海外市場的準入資質(zhì)；

4.增強產(chǎn)品的競爭力，擴大產(chǎn)品整體市場占有份額；

5.提升產(chǎn)品品質(zhì)標準，幫助企業(yè)創(chuàng)造更高經(jīng)濟收益；

6.提高企業(yè)管理水平，優(yōu)化經(jīng)營管理體系，規(guī)避各類合規(guī)法律隱患，樹立品牌行業(yè)口碑；

7.提高自身運行效率，向社會大眾、行業(yè)監(jiān)管部門展現(xiàn)可靠經(jīng)營實力，樹立公信力。

ISO13485適用產(chǎn)品

及涉及的組織類型

適用于開發(fā)、制造和銷售醫(yī)療設備的企業(yè)，想要在國際、歐洲和本國市場上展示其競爭和績效能力的企業(yè)。

ISO13485認證涉及的相關產(chǎn)品分以下七個技術領域：

· 非有源醫(yī)療設備

·有源（非植入）醫(yī)療器械

·有源（植入）醫(yī)療器械

·體外診斷醫(yī)療器械

·對醫(yī)療器械的滅菌方法

·包含/使用特定物質(zhì)/技術的醫(yī)療器械

·醫(yī)療器械有關服務

認證注冊條件

1.申請人應具有明確的法律地位，如營業(yè)執(zhí)照。

2.對于生產(chǎn)型企業(yè)，I類產(chǎn)品需提供醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證以及生產(chǎn)備案憑證；II類及III類產(chǎn)品需提供醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證。

3.對于經(jīng)營企業(yè)，經(jīng)營II類產(chǎn)品的需要提供醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案憑證；經(jīng)營III類產(chǎn)品的需要提供醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證。

4.申請認證的質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品應符合有關國家標準、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準(企業(yè)標準)，產(chǎn)品定型且成批生產(chǎn)。

5.申請人已經(jīng)按照標準建立文件化的管理體系（包括質(zhì)量手冊、程序文件、內(nèi)審資料、管理評審資料以及程序文件要求的其它相關表單）。

6.認證申請前，受審核方的管理體系原則上至少有效運行三個月并進行了一次完整的內(nèi)部審核和管理評審（對于生產(chǎn)植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品，體系運行時間至少6個月，其他產(chǎn)品的管理體系至少運行3個月）。

7.在提出認證申請前的一年內(nèi)，申請組織的產(chǎn)品無重大顧客投訴及質(zhì)量事故。