醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可按風(fēng)險(xiǎn)程度分類管理，很多企業(yè)不清楚自己的產(chǎn)品屬于哪一類、需要辦什么證，辦錯(cuò)或漏辦會(huì)影響經(jīng)營(yíng)合規(guī)。這篇文章講清楚分類與辦理要點(diǎn)。第一是分類邏輯。醫(yī)療器械按風(fēng)險(xiǎn)從低到高分為一類、二類、三類：一類風(fēng)險(xiǎn)低，一般不需要許可，部分實(shí)行備案；二類需要辦理備案；三類風(fēng)險(xiǎn)高，需要辦理經(jīng)營(yíng)許可證，監(jiān)管要求zui嚴(yán)格。第二是經(jīng)營(yíng)范圍判斷。企業(yè)先要確認(rèn)擬經(jīng)營(yíng)的器械屬于哪一類，再判斷需要備案還是許可，產(chǎn)品類別以產(chǎn)品注冊(cè)證或備案憑證為準(zhǔn)，不能憑經(jīng)驗(yàn)判斷。第三是三類經(jīng)營(yíng)許可的辦理?xiàng)l件。申請(qǐng)三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，需要滿足場(chǎng)地（經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所與庫(kù)房）、人員（質(zhì)量負(fù)責(zé)人等）、質(zhì)量管理制度等條件，材料包括申請(qǐng)表、人員資質(zhì)證明、場(chǎng)所證明、質(zhì)量管理制度文件等。第四是現(xiàn)場(chǎng)核查。三類許可通常有現(xiàn)場(chǎng)核查環(huán)節(jié)，核查經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、設(shè)施設(shè)備與制度落實(shí)情況，條件不達(dá)標(biāo)會(huì)被要求整改。第五是持續(xù)合規(guī)。取得許可后，進(jìn)貨查驗(yàn)、銷售記錄、售后服務(wù)等需要按規(guī)范執(zhí)行，許可信息變更需及時(shí)辦理，到期前辦理延續(xù)。我們的服務(wù)覆蓋器械分類評(píng)估、備案與許可申請(qǐng)、材料編制、現(xiàn)場(chǎng)核查配合與后續(xù)維護(hù)，協(xié)助企業(yè)合規(guī)經(jīng)營(yíng)。需要說(shuō)明的是，醫(yī)療器械監(jiān)管嚴(yán)格，經(jīng)營(yíng)條件與產(chǎn)品資質(zhì)都要如實(shí)申報(bào)。如果您的企業(yè)需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案或許可，歡迎聯(lián)系我們，我們可以協(xié)助評(píng)估條件并辦理。

—END —

如果你的公司有相關(guān)需求，但相關(guān)流程不確定自己能不能搞定，或者不想花時(shí)間研究流程，歡迎來(lái)找我們上海登尼特聊聊。作為專業(yè)代辦服務(wù)平臺(tái)，我們經(jīng)驗(yàn)豐富，效率高，服務(wù)好。

免責(zé)申明：本文僅為一般性信息分享，具體登記要求以官方zui新通知為準(zhǔn)，不構(gòu)成法律意見(jiàn)；如有重大疑難，建議咨詢合規(guī)律師或?qū)I(yè)機(jī)構(gòu)。