一次性無菌皮膚記號(hào)筆 TGA 注冊(cè)是否需要提交技術(shù)文件？-妺妺窩人體色WWW偷窺女廁,強(qiáng)奷亂碼歐婦女中文字幕熟女
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很多企業(yè)誤以為 ARTG 登記需要在線上傳全套技術(shù)文件，也有人覺得完全不需要準(zhǔn)備。
線上登記不強(qiáng)制全套上傳
在 ARTG 線上申報(bào)環(huán)節(jié)，不需要把完整的技術(shù)文件包全部上傳到 TGA系統(tǒng)，線上主要提交產(chǎn)品基礎(chǔ)登記信息，完成臺(tái)賬錄入即可。
技術(shù)文件必須完整編制留存
贊助商和制造商，必須提前編制、妥善保管整套技術(shù)文件，文件要覆蓋風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、無菌驗(yàn)證、生物安全、標(biāo)簽說明書等所有和產(chǎn)品安全相關(guān)的內(nèi)容。
TGA 擁有隨時(shí)抽查調(diào)取的權(quán)利
TGA在市場(chǎng)監(jiān)管、隨機(jī)核查、收到投訴的場(chǎng)景下，可以隨時(shí)通知贊助商提交全套技術(shù)文件審核。文件缺失、內(nèi)容不滿足法規(guī)要求，會(huì)直接導(dǎo)致產(chǎn)品被責(zé)令下架。
文件需要持續(xù)動(dòng)態(tài)更新
技術(shù)文件不是一次性做完就封存不變，產(chǎn)品的包裝、無菌工藝、標(biāo)簽內(nèi)容發(fā)生調(diào)整時(shí)，對(duì)應(yīng)的技術(shù)文件要同步修訂，保證文件和實(shí)際出貨產(chǎn)品保持一致。
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