摘要：拿到中國(guó)澳門中成藥注冊(cè)證明書，不等于產(chǎn)品就能直接上架銷售。本文講清注冊(cè)證與經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的分工、每次進(jìn)口要辦的預(yù)先許可、誰(shuí)有資格進(jìn)口，以及怎樣從進(jìn)口商號(hào)分到零售中藥房，幫企業(yè)把"證"到"貨到終端"這條鏈理順。
中成藥注冊(cè)證明書解決的是"這個(gè)產(chǎn)品在中國(guó)澳門能不能合法流通"的資格；實(shí)際進(jìn)口與銷售還要相應(yīng)的經(jīng)營(yíng)準(zhǔn)照。兩類主體別混：注冊(cè)持有人（中國(guó)澳門法人或持牌商號(hào)）負(fù)責(zé)持證；進(jìn)口與批發(fā)要靠"藥物產(chǎn)品出入口及批發(fā)商號(hào)"準(zhǔn)照或"中藥進(jìn)出口批發(fā)準(zhǔn)照"持有人；零售端則另需中藥房準(zhǔn)照。本文聚焦后兩段——注冊(cè)之后的進(jìn)口與分銷。
已注冊(cè)中成藥要進(jìn)口到中國(guó)澳門，每次進(jìn)口前須先向藥物監(jiān)督管理局辦"進(jìn)口預(yù)先許可"，獲批后再領(lǐng)貨物進(jìn)口準(zhǔn)照。官方服務(wù)承諾：進(jìn)口預(yù)先許可證三個(gè)工作天內(nèi)簽發(fā)，產(chǎn)品進(jìn)口準(zhǔn)照即日簽發(fā)。注意這是"每次進(jìn)口"都要辦，不是一次注冊(cè)管終身。
能辦中成藥進(jìn)口的，是持有"藥物產(chǎn)品出入口及批發(fā)商號(hào)"準(zhǔn)照或"中藥進(jìn)出口批發(fā)準(zhǔn)照"的公司。這和注冊(cè)時(shí)找的持牌商號(hào)通常是同一類主體——注冊(cè)證掛在商號(hào)名下，進(jìn)口也由商號(hào)或其準(zhǔn)照主體操作。準(zhǔn)照有編號(hào)、有經(jīng)營(yíng)范圍、有有效期，進(jìn)口前先確認(rèn)準(zhǔn)照涵蓋中成藥且仍在有效期內(nèi)。
進(jìn)口到中國(guó)澳門后，要賣到消費(fèi)者手上，還需經(jīng)持有中藥房準(zhǔn)照的零售端。批發(fā)商號(hào)負(fù)責(zé)進(jìn)口與批發(fā)，中藥房負(fù)責(zé)零售，二者準(zhǔn)照不同、不能互相替代。企業(yè)談合作時(shí)，要把"誰(shuí)進(jìn)口、誰(shuí)批發(fā)、誰(shuí)零售"的鏈路和對(duì)應(yīng)的準(zhǔn)照一次問清，避免證齊了貨卻出不去。
預(yù)先許可漏辦：以為有注冊(cè)證就能直接發(fā)貨，到岸才發(fā)現(xiàn)沒進(jìn)口準(zhǔn)照。
準(zhǔn)照過(guò)期或范圍不符：進(jìn)口商號(hào)的準(zhǔn)照屆滿或經(jīng)營(yíng)范圍不含中成藥。
注冊(cè)詳情與實(shí)物不一致：標(biāo)簽、說(shuō)明書、包裝改了卻沒走變更。
只管進(jìn)口不管售后：續(xù)期、變更、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)仍要持有人持續(xù)負(fù)責(zé)。
注冊(cè)、進(jìn)口、分銷是三段不同的事，主體與準(zhǔn)照各不相同。CIO合規(guī)保證組織提供的港澳藥品注冊(cè)服務(wù)，把注冊(cè)、進(jìn)口分銷資質(zhì)與續(xù)期變更整體規(guī)劃，企業(yè)按鏈路逐項(xiàng)確認(rèn)，貨才能順到終端。
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CIO 合規(guī)保證組織官網(wǎng)：https://www.ciopharma.com/service
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