自2016年開(kāi)始，ECHA（歐盟化學(xué)品管理署）相繼實(shí)施了關(guān)閉單獨(dú)提交卷宗、增加數(shù)據(jù)共享?xiàng)l款等措施，以保障Zui后一個(gè)小噸位注冊(cè)截止期（2018年5月31日）到來(lái)時(shí),同一個(gè)物質(zhì)采用同一套注冊(cè)數(shù)據(jù)，雖然可以避免重復(fù)開(kāi)展理化、毒理和生態(tài)毒理等測(cè)試、降低數(shù)據(jù)成本，但還是需要每個(gè)注冊(cè)人分別在卷宗中提交物質(zhì)鑒定信息。顏料、染料行業(yè)企業(yè)對(duì)歐出口量基本介于1-100噸/年之間，顏料、染料類物質(zhì)的結(jié)構(gòu)復(fù)雜，顏料還難溶于水，導(dǎo)致物質(zhì)鑒定難度較大。雖然正式注冊(cè)勢(shì)在必行，但物質(zhì)鑒定難度較大，所以顏料、染料企業(yè)能在啟動(dòng)注冊(cè)前，全面了解注冊(cè)過(guò)程中的疑難部分，選擇注冊(cè)策略以便及時(shí)有效完成注冊(cè)，保障貿(mào)易的順利進(jìn)行。

正式注冊(cè)開(kāi)展前的準(zhǔn)備工作

截止到2016年10月，已有9805個(gè)物質(zhì)存在LR（領(lǐng)頭注冊(cè)人）身份，但仍然有很多物質(zhì)暫時(shí)沒(méi)有被企業(yè)通報(bào)LR身份（非歐盟企業(yè)可委托唯一代表通報(bào)LR身份）。目前顏料、染料行業(yè)擔(dān)任LR的主要是以下幾家公司：BASF、Clariant、Stahl 、Dystar、HUNTSMAN、ARCHROMA等.

鑒于以上的情況，企業(yè)盡量結(jié)合自己產(chǎn)品的特點(diǎn)及市場(chǎng)比例，按以下方法進(jìn)行排查：

①   確認(rèn)自己的產(chǎn)品是否有LR：對(duì)于已有LR的物質(zhì)，企業(yè)需要跟LR保持良好的溝通，以便能夠及時(shí)掌握該物質(zhì)的統(tǒng)一性鑒定標(biāo)準(zhǔn)、注冊(cè)費(fèi)用、周期等信息。如果查詢到物質(zhì)暫時(shí)沒(méi)有LR，則企業(yè)可考慮成為該產(chǎn)品的LR，成為L(zhǎng)R完成注冊(cè)的周期會(huì)比較長(zhǎng)、費(fèi)用比較高，但這個(gè)LR身份也將給企業(yè)帶來(lái)額外收益，提高產(chǎn)品在市場(chǎng)的口碑。當(dāng)所有的注冊(cè)工作由自己主導(dǎo)時(shí)，企業(yè)便可以制定自己的數(shù)據(jù)獲取策略、實(shí)驗(yàn)室選擇、注冊(cè)進(jìn)度及定價(jià)以供后續(xù)聯(lián)合提交者購(gòu)買數(shù)據(jù)引用權(quán)進(jìn)行聯(lián)合提交。售賣數(shù)據(jù)引用權(quán)的過(guò)程可以回收成本。與單純的聯(lián)合提交相比，LR的注冊(cè)成本可控且可均攤，但可以額外獲得對(duì)該產(chǎn)品歐盟市場(chǎng)的掌控及國(guó)際影響力。

②   混配型產(chǎn)品：顏料、染料企業(yè)在出口的產(chǎn)品中有些組分是外購(gòu)再混配。針對(duì)外購(gòu)的這部分，需要推動(dòng)生產(chǎn)廠開(kāi)展注冊(cè)。以染料為例，一般在出口的活性染料中會(huì)添加元明粉、在還原染料和分散染料中添加分散劑MF，染料企業(yè)自身并不生產(chǎn)上述兩個(gè)物質(zhì)，都是外購(gòu)，但是目前國(guó)內(nèi)暫時(shí)還沒(méi)有企業(yè)完成過(guò)元明粉、MF的正式注冊(cè)。鑒于目前的情況，染料企業(yè)可以通過(guò)行業(yè)或協(xié)會(huì)的號(hào)召力，組織元明粉、分散劑MF生產(chǎn)企業(yè)來(lái)完成注冊(cè)，以降低自身注冊(cè)成本壓力。當(dāng)染料企業(yè)需要使用注冊(cè)號(hào)時(shí)，只需要在供應(yīng)鏈系統(tǒng)上進(jìn)行注冊(cè)號(hào)授權(quán)及配額使用操作即可。通過(guò)一條供應(yīng)鏈的通力合作及成本分?jǐn)?，使每個(gè)環(huán)節(jié)都能保持正常及穩(wěn)定的供需關(guān)系，形成良性的商業(yè)環(huán)境。

③   物質(zhì)鑒定：顏料、染料類物質(zhì)的結(jié)構(gòu)復(fù)雜，每個(gè)物質(zhì)LR在完成注冊(cè)時(shí)，都會(huì)制定物質(zhì)的Sameness（物質(zhì)的同一性）。顏料、染料的物質(zhì)鑒定一直以來(lái)是很多企業(yè)和機(jī)構(gòu)會(huì)當(dāng)做課題來(lái)研究的對(duì)象，正是由于鑒定難度大，成為了前期阻擋企業(yè)完成正式注冊(cè)的一道障礙，例如顏料紅254。目前瑞歐已經(jīng)與全球超過(guò)3家有經(jīng)驗(yàn)的物質(zhì)鑒定實(shí)驗(yàn)展開(kāi)合作，確保顏料物質(zhì)鑒定的順利開(kāi)展。

正式注冊(cè)進(jìn)行中重點(diǎn)關(guān)注

企業(yè)完成正式注冊(cè)是一個(gè)需要成本投入的過(guò)程，在注冊(cè)過(guò)程中，會(huì)涉及物質(zhì)鑒定、數(shù)據(jù)購(gòu)買、卷宗制作等工作，都需要服務(wù)機(jī)構(gòu)嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致且擁有豐富的經(jīng)驗(yàn)，以便順利完成工作。瑞歐基于為上千家企業(yè)完成注冊(cè)的經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合顏料、染料企業(yè)的相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行實(shí)際分析，以下注冊(cè)中往往被大家忽略的環(huán)節(jié)正是后期會(huì)給企業(yè)帶來(lái)潛在影響的因素。

①   注冊(cè)卷宗完整性及物質(zhì)監(jiān)管措施的評(píng)估：隨著全球正式注冊(cè)的企業(yè)越來(lái)越多，ECHA對(duì)于提交的注冊(cè)卷宗增加了人工審查。ECHA的人工審查主要針對(duì)卷宗的物質(zhì)鑒定、文獻(xiàn)引用合理性、Read-Across（交叉參照）、QSAR（定量構(gòu)效關(guān)系）、注冊(cè)數(shù)據(jù)和CSR（化學(xué)品安全報(bào)告）的完整性。例如，活性紅198【CAS：78952-61-1】、堿性黃28【CAS：58798-47-3】、酸性黑194/172【CAS：57693-14-8】、活性藍(lán)19【CAS：2580-78-1】、活性橙16【CAS：20262-58-2】這些物質(zhì)在進(jìn)行正式注冊(cè)時(shí)，LR提供的數(shù)據(jù)費(fèi)報(bào)價(jià)中未包含CSR，因此如果企業(yè)委托OR進(jìn)行單獨(dú)制作，一定要將物質(zhì)的下游用途、暴露場(chǎng)景等內(nèi)容編寫完整。在收到企業(yè)提交的卷宗后，ECHA還會(huì)繼續(xù)開(kāi)展物質(zhì)監(jiān)管措施的評(píng)估工作，主要針對(duì)危害分類毒性較高的物質(zhì)，目前堿性紫3【CAS：548-62-9】、堿性藍(lán)26【CAS：2580-56-5】、溶劑藍(lán)4【CAS：6786-83-0】、剛果紅【CAS：573-58-0】已經(jīng)被列入授權(quán)候選清單，一旦經(jīng)過(guò)評(píng)估被正式列入授權(quán)清單，企業(yè)必須為這些物質(zhì)的使用用途申請(qǐng)授權(quán)，授權(quán)費(fèi)用比較昂貴，不申請(qǐng)授權(quán)的企業(yè)后續(xù)不能繼續(xù)出口歐盟。這將造成市場(chǎng)需求一定程度的萎縮，因此多掌握物質(zhì)的相關(guān)信息對(duì)企業(yè)評(píng)估產(chǎn)品的生命周期有指導(dǎo)意義。

②   數(shù)據(jù)費(fèi)相關(guān)：企業(yè)參與聯(lián)合提交時(shí)，對(duì)于從LR獲取的數(shù)據(jù)費(fèi)，瑞歐建議企業(yè)委托OR進(jìn)行費(fèi)用合理性評(píng)估。根據(jù)ECHA實(shí)施的數(shù)據(jù)共享原則，我們?cè)谑盏竭^(guò)高的數(shù)據(jù)費(fèi)用時(shí)一般都會(huì)要求LR提供數(shù)據(jù)費(fèi)分?jǐn)偯骷?xì)，比如活性橙16（CAS：20262-58-2）這個(gè)物質(zhì)LR公布的數(shù)據(jù)費(fèi)如下：1-10t103,019歐元、10-100t 263,530歐元、100-1000t593,441歐元，瑞歐索要了LR的數(shù)據(jù)費(fèi)用分?jǐn)偯骷?xì)，詳細(xì)分析后確定該價(jià)格已經(jīng)超出合理范圍。另外，在購(gòu)買數(shù)據(jù)費(fèi)時(shí)與LR簽署數(shù)據(jù)購(gòu)買協(xié)議，企業(yè)一定要對(duì)數(shù)據(jù)費(fèi)多退少補(bǔ)的條款重視，這將會(huì)影響企業(yè)在完成注冊(cè)后是否有費(fèi)用退還或增補(bǔ)的可能性。

正式注冊(cè)的完成不是終點(diǎn)

面對(duì)ECHA和各成員國(guó)越來(lái)越多、越來(lái)越嚴(yán)苛的評(píng)估、審查等活動(dòng)，瑞歐始終代表客戶的利益，積極與官方溝通，應(yīng)對(duì)一次次的評(píng)估決議和執(zhí)法檢查。與此同時(shí)，這些合規(guī)工作還需要廣大非歐盟客戶的積極配合。

①   官方執(zhí)法檢查：根據(jù)瑞歐應(yīng)對(duì)官方執(zhí)法檢查的經(jīng)驗(yàn)來(lái)看，涉及貿(mào)易方面的有：注冊(cè)號(hào)對(duì)應(yīng)物質(zhì)及噸位信息、企業(yè)簽署的OR（唯一代表）委托協(xié)議、進(jìn)口商噸位涵蓋記錄、SDS（化學(xué)物質(zhì)數(shù)據(jù)表）管理及傳遞情況、中間體及豁免符合性等。涉及物質(zhì)本身的評(píng)估形式有：卷宗評(píng)估和物質(zhì)評(píng)估。卷宗評(píng)估主要考驗(yàn)OR的技術(shù)水平和經(jīng)驗(yàn)，ECHA會(huì)通過(guò)隨機(jī)或設(shè)置優(yōu)先物質(zhì)的方式檢查卷宗是否符合REACH法規(guī)的要求，根據(jù)2015年新的卷宗審查策略，ECHA會(huì)重點(diǎn)關(guān)注高風(fēng)險(xiǎn)的物質(zhì)，主要有兩類：一是注冊(cè)了高噸位，卻有很多數(shù)據(jù)缺口的物質(zhì)；二是對(duì)工人、消費(fèi)者和環(huán)境具有高暴露值的物質(zhì)。物質(zhì)評(píng)估則是由某個(gè)歐盟成員國(guó)針對(duì)被列入滾動(dòng)行動(dòng)計(jì)劃（CoRAP）中的物質(zhì)來(lái)開(kāi)展的，而列入CoRAP的物質(zhì)，一般是具有潛在的PBT/CMR屬性或同等關(guān)注度的物質(zhì)。物質(zhì)評(píng)估將會(huì)影響注冊(cè)物質(zhì)的未來(lái)發(fā)展路線。

②   非歐盟企業(yè)的準(zhǔn)備工作：企業(yè)在完成正式注冊(cè)之后，會(huì)得到官方發(fā)布的提交報(bào)告（SubmissionReport）以及OR制作的確認(rèn)書（ConfirmationLetter）。在每一筆實(shí)際貿(mào)易產(chǎn)生的時(shí)候?qū)⒊隹趪嵨恍畔鬟f給OR，獲得OR授權(quán)為進(jìn)口商開(kāi)具噸位涵蓋證明。同時(shí)，還要核對(duì)物質(zhì)是否需要向下游傳遞SDS及eSDS（包含暴露場(chǎng)景的化學(xué)物質(zhì)數(shù)據(jù)表），并與OR、進(jìn)口商建立良好溝通，關(guān)注物質(zhì)在REACH法規(guī)下的進(jìn)展。若完成注冊(cè)的物質(zhì)受到官方評(píng)估或?qū)彶?，官方下達(dá)的注冊(cè)后決議往往會(huì)涉及到物質(zhì)的信息補(bǔ)充、法規(guī)要求及決議的依據(jù)等內(nèi)容。企業(yè)應(yīng)仔細(xì)了解官方下達(dá)的決議文件內(nèi)容，并制定后續(xù)的應(yīng)對(duì)策略。如果收到?jīng)Q議的產(chǎn)品對(duì)歐盟市場(chǎng)的貿(mào)易具有重要意義，企業(yè)則更要提高重視度，積極與OR溝通商議應(yīng)對(duì)策略，保證貿(mào)易順暢。

REACH法規(guī)秉持維護(hù)人類健康和環(huán)境安全的宗旨，對(duì)輸歐的化學(xué)品采取了合理而嚴(yán)格的監(jiān)管措施。完成注冊(cè)只是打開(kāi)歐盟市場(chǎng)的第一步，Zui終保證產(chǎn)品在歐盟市場(chǎng)暢通無(wú)阻的，是注冊(cè)后積極配合官方的評(píng)估與檢查，認(rèn)清物質(zhì)的危害和風(fēng)險(xiǎn)特性，從而采取適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)管理措施保障化學(xué)品的安全使用。在多變的全球貿(mào)易環(huán)境下，中國(guó)制造的顏料、染料產(chǎn)量排在全球前列，面對(duì)技術(shù)型貿(mào)易壁壘，企業(yè)要積極充分認(rèn)識(shí)了解技術(shù)型貿(mào)易壁壘，努力沖破技術(shù)型貿(mào)易壁壘，讓產(chǎn)品走向全世界。