在藥物制劑的研發(fā)與生產(chǎn)過程中，藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)可以評(píng)價(jià)藥物質(zhì)量、有效性、安全性并判定藥物保存的有效期，因此至關(guān)重要。藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)是指通過一系列試驗(yàn)方法，研究探討不同生產(chǎn)工藝、不同劑型、不同種類藥物穩(wěn)定性的變化情況，探測(cè)藥物質(zhì)量變化的相關(guān)規(guī)律和特點(diǎn)，確定不同外在環(huán)境條件下藥物穩(wěn)定性的變化情況，有助于確定不同藥物的儲(chǔ)存條件、選擇適合的包裝材料和合理的藥物保存期限。影響因素試驗(yàn)、加速試驗(yàn)和長(zhǎng)期試驗(yàn)是常見的藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)研究方法，不同的方法其用途不一樣。

1、影響因素試驗(yàn)

藥物制劑進(jìn)行此項(xiàng)試驗(yàn)的目的是考察制劑處方的合理性與生產(chǎn)工藝及包裝條件。原料藥的制備工藝的不同可能導(dǎo)致晶型、結(jié)晶水/結(jié)晶溶劑及雜質(zhì)等的不同，從而引起穩(wěn)定性的改變。制劑的處方工藝的不同對(duì)穩(wěn)定性也有直接的影響。因此對(duì)于已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品，應(yīng)進(jìn)行影響因素試驗(yàn)，以全面考察產(chǎn)品對(duì)光、濕、熱等的穩(wěn)定性，為包裝材料、貯存條件的選擇提供依據(jù)，同時(shí)為加速試驗(yàn)、長(zhǎng)期試驗(yàn)條件選擇提供依據(jù)，也為制劑處方工藝的確定提供依據(jù)。美迪西提供藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)服務(wù)，可以為客戶提供全球藥物注冊(cè)的穩(wěn)定性，試驗(yàn)/試探性的穩(wěn)定性（預(yù)實(shí)驗(yàn)）和批準(zhǔn)上市后藥物的穩(wěn)定性等研究。

進(jìn)行影響因素試驗(yàn)時(shí)，需要將供試品用一批進(jìn)行，將供試品如片劑、膠囊劑、注射劑（注射用無菌粉末如為西林瓶裝，不能打開瓶蓋，以保持嚴(yán)封的完整性），除去外包裝，置適宜的開口容器中，進(jìn)行高溫試驗(yàn)、高濕度試驗(yàn)與強(qiáng)光照射試驗(yàn)。此外，根據(jù)藥物的性質(zhì)必要時(shí)可設(shè)計(jì)試驗(yàn)，探討pH值與氧及其他條件對(duì)藥物穩(wěn)定性的影響，并研究分解產(chǎn)物的分析方法。創(chuàng)新藥物應(yīng)對(duì)分解產(chǎn)物的性質(zhì)進(jìn)行必要的分析。影響因素試驗(yàn)包含的內(nèi)容較多，需要綜合分析藥物生產(chǎn)、貯存過程中所有的條件。

影響因素試驗(yàn)是在比加速試驗(yàn)更激烈的條件下進(jìn)行，其目的是探討藥物的固有穩(wěn)定性、了解影響其穩(wěn)定性的因素及可能的降解途徑與降解產(chǎn)物，為制劑生產(chǎn)工藝、包裝、貯存條件和建立降解產(chǎn)物分析方法提供科學(xué)依據(jù)。

2、加速試驗(yàn)

加速試驗(yàn)是在加速條件下進(jìn)行，通過改變不同的條件促進(jìn)藥品失去藥理作用，其目的是通過加速藥物的化學(xué)或物理變化，探討藥物的穩(wěn)定性，為制劑設(shè)計(jì)、包裝、運(yùn)輸、貯存提供必要的資料。根據(jù)加速試驗(yàn)結(jié)果能夠明確哪些是影響藥品活性及作用的主要因素，哪些是次要因素，并通過對(duì)相關(guān)數(shù)據(jù)的處理，預(yù)測(cè)正常條件下藥物的保存期限，同時(shí)利用加速試驗(yàn)還能夠初步評(píng)估藥物的質(zhì)量。已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品加速試驗(yàn)的要求與新藥相同，應(yīng)在選定的試驗(yàn)條件下進(jìn)行6個(gè)月的考察。

3、長(zhǎng)期試驗(yàn)

美國(guó)FDA在《現(xiàn)行藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理規(guī)范》中明確指出，為了保證消費(fèi)者的利益，所有藥品均須建立有確實(shí)根據(jù)的有效期。建立藥品有效期，必須以該藥品的穩(wěn)定性數(shù)據(jù)為依據(jù)，在正常貯存條件下的藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)數(shù)據(jù)是有效期確定Zui可靠的依據(jù)。長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)的主要目的是確定藥品保存的有效期限，其以加速試驗(yàn)的結(jié)果作為依據(jù)，營(yíng)造藥品貯存的實(shí)際情況，觀察多長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)藥品會(huì)完全失效，而這時(shí)間則為藥品的有效期。

長(zhǎng)期試驗(yàn)時(shí)間的選擇應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品穩(wěn)定性情況，與已上市產(chǎn)品穩(wěn)定性的比較情況、擬定有效期等綜合考慮。申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，一般應(yīng)提供不少于6個(gè)月的長(zhǎng)期穩(wěn)定性研究資料。

穩(wěn)定性試驗(yàn)對(duì)于醫(yī)藥產(chǎn)品的發(fā)展有著極其重要的作用，不同藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)方法的目的不同，但是均能為藥物生產(chǎn)、運(yùn)輸和保存等提供依據(jù)，Zui大程度地保障藥物有效性和用藥安全性。穩(wěn)定性研究在藥品的整個(gè)質(zhì)量研究過程中是一個(gè)很復(fù)雜的過程，需要在具體項(xiàng)目實(shí)踐中不斷總結(jié)國(guó)內(nèi)外已有相關(guān)研究資料和技術(shù)指導(dǎo)原則來科學(xué)設(shè)計(jì)和規(guī)范研究。

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