加拿大MDEL認(rèn)證 MDEL注冊(cè)-人妻熟女 視頻二區(qū) 視頻一區(qū)_JIZZJIZZJIZZ中國(guó)熟婦 高清メイリン モデルコレクション メ
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加拿大按產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度將醫(yī)療器械分為四個(gè)(I, II, III,IV)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí),.所有風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的醫(yī)療器械在加拿大銷售,都必須申請(qǐng)醫(yī)療器械營(yíng)業(yè)許可證Medical DeviceEstablishment Licence(MDEL),而II類, III類和IV類的醫(yī)療器械則需要申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證NewMedical Device Licence(NMDL), I類的醫(yī)療器械豁免醫(yī)療器械注冊(cè)證.一醫(yī)療器械營(yíng)業(yè)許可證(MDEL)
1.誰(shuí)需要申請(qǐng)MDEL?
根據(jù)加拿大法規(guī)要求，向加拿大進(jìn)口醫(yī)療器械，或在加拿大銷售醫(yī)療器械的公司都必須申請(qǐng)醫(yī)療器械營(yíng)業(yè)許可證(MDEL)，以下幾種情況可以豁免： （1）零售商，（2）醫(yī)療保健單位，（3）在加拿大銷售自己名下取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的II類,III類和IV類的醫(yī)療器械的制造商（注：如果是銷售別的公司名下取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的II類,III類和IV類的醫(yī)療器械的制造商，也必須申請(qǐng)MDEL。（4）I類醫(yī)療器械的制造商通過(guò)持有醫(yī)療器械營(yíng)業(yè)許可證(MDEL)的公司在加拿大銷售醫(yī)療器械，可以不用申請(qǐng)MDEL。申請(qǐng)者向加拿大監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交 MDEL申請(qǐng)表格，加拿大監(jiān)管機(jī)構(gòu)在約120天左右完成審核，批復(fù)MDEL。
2. MDEL的有效期
MDEL沒(méi)有注明有效期，但MDEL持有者必須在每年4月1日前提交年度審核申請(qǐng)，MDEL才能繼續(xù)有效，否則MDEL會(huì)被取消。MDEL被取消后，在加拿大的器械銷售活動(dòng)則會(huì)被禁止。MDEL被取消，MDEL持有者必須重新申請(qǐng)并交費(fèi)，才能重新取得MDEL。
3.年度審查申請(qǐng)和更改通知:
自2011年4月1日起，MDEL許可證將不再在每年的12月31日到期。在設(shè)立許可證上不會(huì)再標(biāo)明到期日期。所有的MDEL許可證持有人必須在每年4月1日前提交一份年度審查申請(qǐng),以確保MDEL許可證繼續(xù)有效;并交付適用的申請(qǐng)費(fèi)用.加拿大衛(wèi)生部會(huì)向每個(gè)MDEL許可證持有人發(fā)提醒并提供年度審核的成套文件.MDEL許可證持有人有責(zé)任保證年度審查申請(qǐng)?jiān)诿磕?月1日之前送到加拿大衛(wèi)生部,如有更改,要在年度審查申請(qǐng)中注明所有的更改.如果沒(méi)能在每年4月1日前提交完整的年度審查申請(qǐng), MDEL許可證將會(huì)被取消.MDEL許可證持有人想要繼續(xù)在加拿大銷售醫(yī)療器械,必須重新繳費(fèi)重新申請(qǐng)MDEL許可證.申請(qǐng)成功后,會(huì)發(fā)放一個(gè)新的MDEL許可證.更改通知:根據(jù)條例第48條，當(dāng)更改許可證持有人的名稱或地址,或更改聯(lián)系人的名字,職位,和電話號(hào)碼時(shí),許可證持有人須在15天內(nèi)通知加拿大衛(wèi)生部。這些信息要發(fā)到加拿大衛(wèi)生部的MDEL負(fù)責(zé)部門,之后,會(huì)發(fā)放一個(gè)更新的MDEL許可證;
4. 費(fèi)用與交付
新申請(qǐng)和年度審核申請(qǐng)都是要交費(fèi)的，而在這期間，申請(qǐng)MEDL更改，可以不用交費(fèi)的。對(duì)于新持有MDEL，還沒(méi)超過(guò)一日歷年的MDEL持有者，費(fèi)用可以延遲至第一日歷年年底。舉例，如申請(qǐng)者是在2012年的某一天申請(qǐng)MDEL，那么付款可以延遲至2013年12月份Zui后一工作日之前繳付。（表格FM092里有關(guān)于延遲付費(fèi)的申請(qǐng)部分）舉例:如果申請(qǐng)人以前從未持有過(guò)MDEL，那么在2013年任何一天發(fā)放的MDEL許可證,費(fèi)用的繳付會(huì)延遲到2014年12月Zui后一個(gè)工作日.。使用上面相同的場(chǎng)景，須要在2014年4月1日前和申請(qǐng)一起提交的費(fèi)用,被推遲到2014年12月Zui后一個(gè)工作日交.加拿大衛(wèi)生部將在新申請(qǐng)人的延期期結(jié)束時(shí)與他們聯(lián)系，向他們提供費(fèi)用要求，并提供機(jī)會(huì)申請(qǐng)費(fèi)用減免。 二新醫(yī)療器械注冊(cè)New MedicalDevice Licence(NMDL) 按加拿大醫(yī)療器械法規(guī),II類, III類和IV類的醫(yī)療器械則需要申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證NewMedical Device Licence(NMDL), I類的醫(yī)療器械豁免醫(yī)療器械注冊(cè)證.其風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的劃分原則和方法類似于歐盟CE認(rèn)證,都是根據(jù)產(chǎn)品的與人體接觸程度, 接觸時(shí)間,有源.無(wú)源等情況進(jìn)行分類.新醫(yī)療器械注冊(cè)需要提供的資料根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)不同,要求提供的資料也不同,II類器械需要的資料相對(duì)簡(jiǎn)單.新醫(yī)療器械注冊(cè)需要提供質(zhì)量管理體系證書,從2019年一月一日起,強(qiáng)制要求要有MDSAP證書.與醫(yī)療器械營(yíng)業(yè)許可證(MDEL)的申請(qǐng)一樣,新醫(yī)療器械注冊(cè)證(NMDL)的申請(qǐng)是需要付費(fèi)和年費(fèi)的.費(fèi)用的交付也同樣樣是可以延期和減免的.費(fèi)用的減免額根據(jù)公司在過(guò)去一年里產(chǎn)品在加拿大銷售額來(lái)定。醫(yī)療器械注冊(cè)證也是需要年度收費(fèi)的,每年8月份，加拿大衛(wèi)生部會(huì)給持有II，III，IV類產(chǎn)品注冊(cè)證的制造商發(fā)出年度注冊(cè)單證更新的通知和相關(guān)資料.制造商要按照收到的通知和相關(guān)資料要求,繳費(fèi)和提交要求的資料
EPA認(rèn)證，F(xiàn)DA注冊(cè)，印度BIS認(rèn)證，KC認(rèn)證，CE認(rèn)證
產(chǎn)品安全、電磁兼容、可靠性、化學(xué)檢測(cè)技術(shù)開發(fā)與咨詢;電子電器產(chǎn)品、新能源產(chǎn)品、汽車電子、玩具及兒童用品、紡織、服裝、鞋材、飾品的產(chǎn)品檢測(cè)、檢驗(yàn)及技術(shù)咨詢服務(wù)。產(chǎn)品認(rèn)證技術(shù)咨詢;電子電器產(chǎn)品、新能源產(chǎn)品、汽車電子、玩具及兒童用品、紡織、服裝、鞋材、飾品的認(rèn)證服務(wù)。
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