#不開玩笑# 歐盟MDR過渡期或再次延長(zhǎng)！【重磅消息解讀】-豆瓣上總是罵國(guó)產(chǎn)極品視頻,巨歐美一區(qū)二區(qū)三區(qū)
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MDR過渡期延期提案發(fā)布。
眾所周知，2020年由于新冠疫情的影響，MDR已進(jìn)行一次延期，將MDR過渡期截止日期設(shè)為2024年5月26日。
然而，就在年EPSCO衛(wèi)生部長(zhǎng)會(huì)議，各成員國(guó)衛(wèi)生部長(zhǎng)提出：由于剩余過渡期內(nèi)MDR認(rèn)證能力的不足以及制造商準(zhǔn)備的不足的問題，將嚴(yán)重挑戰(zhàn)并威脅歐盟衛(wèi)生醫(yī)療系統(tǒng)和患者對(duì)某些醫(yī)療器械的持續(xù)使用。
因此，委員會(huì)向理事會(huì)提出了本次關(guān)于MDR延期的提案。
MDR第120(3)條中過渡期延長(zhǎng)，取決于器械的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)設(shè)定。
III類和IIb類器械(即具有較高風(fēng)險(xiǎn)的器械)可延至2027年；
IIa類和需要公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行符合性評(píng)估的I類設(shè)備(即低風(fēng)險(xiǎn)器械)可延至2028年。
因法律和實(shí)際原因(包括進(jìn)入第三國(guó)市場(chǎng))而需延長(zhǎng)過渡期的情況。
過渡期可與指令90/385/EEC和93/42/EEC下簽發(fā)的證書有效期延長(zhǎng)相結(jié)合，同時(shí)應(yīng)結(jié)合MDRarticle120（2）;
制造商應(yīng)滿足過渡期相關(guān)要求。
確保產(chǎn)品變化不會(huì)對(duì)健康和安全造成任何不可接受風(fēng)險(xiǎn)，產(chǎn)品的設(shè)計(jì)及預(yù)期用途未發(fā)生重大變化，且制造商已采取必要措施啟動(dòng)MDR下的認(rèn)證程序。
取消MDR第120(4)條和IVDR第110(4)條中的“selloff”條款。
委員會(huì)還表示將逐步解決已出現(xiàn)的結(jié)構(gòu)性問題，例如與小眾器械相關(guān)的產(chǎn)品。
觀點(diǎn)總結(jié)
雖然目前只是提案，但這對(duì)醫(yī)療器械制造商而言是重大利好，特別對(duì)于持有MDD證書但尚未獲得MDR認(rèn)證的制造商。
Q：那么提案何時(shí)能正式發(fā)布實(shí)施？制造商們需要開展哪些活動(dòng)保持證書的有效性？如何順利渡過該過渡期？
A：請(qǐng)持續(xù)關(guān)注本號(hào)的資訊更新。
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