上海二類醫(yī)療器械備案如何辦理

二類—市藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案

第二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如我們現(xiàn)在市場口罩等防疫物資等，經(jīng)營活動由設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實行備案管理，頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》。

三類—市藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機(jī)、CT、核磁共振等，經(jīng)營三類醫(yī)療器械由設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實行許可管理，頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。

申請辦理的實際步驟：

1、企業(yè)向藥監(jiān)部門提交醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申報材料。

2、藥監(jiān)部門對材料進(jìn)行審查。

3、企業(yè)遞交的材料正式受理。

4、相關(guān)部門行政審核。

5、現(xiàn)場審評。

6、相關(guān)部門作出行政決定。

7、制證、發(fā)證。

　　以前經(jīng)營二類醫(yī)療器械需要辦理相關(guān)的許可證，在新規(guī)頒布之后，二類醫(yī)療器械經(jīng)營變

為了備案制，也就是只需要到有關(guān)部門進(jìn)行備案就可以了。

辦理二類醫(yī)療器械備案的條件

　?。ㄒ唬┵|(zhì)量人員三名，醫(yī)藥學(xué)相關(guān)（護(hù)理可以），男70歲以下，女65歲以下，

質(zhì)量負(fù)責(zé)人大專以上學(xué)歷并有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理經(jīng)驗，質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人與

驗收員中專以上學(xué)歷，不能兼職

　?。ǘ┨峁﹤€人簡歷、身份證原件的復(fù)印件（1：1大小）；

　　（三）學(xué)歷證書原件的復(fù)印件（1：1大小），提供學(xué)信網(wǎng)上學(xué)歷證明情況；

（四）對應(yīng)人員的實名認(rèn)證聯(lián)系方式，郵箱。