辦理上海二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案如何做
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辦理上海二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案如何做
醫(yī)療器械相信大家都不陌生，去醫(yī)院看病時，醫(yī)生護(hù)士所使用的工具都是醫(yī)療器械。醫(yī)療器械也是有類別劃分的，以安全程度劃分，劃分類別如下：
二類醫(yī)療器械：風(fēng)險較低，常規(guī)使用可保安全的，如紗布繃帶等。
三類醫(yī)療器械：風(fēng)險較高，需要非常專頁嚴(yán)謹(jǐn)?shù)厥褂靡源_保安全。輸液管，人工晶體。如想經(jīng)營醫(yī)療器械，首先要定位好，自己到底要做哪類的醫(yī)療器械，可以單做一類，也可以所有都做。只需要拿到許可以及備案好就可以。二類醫(yī)療器械備案，三類醫(yī)療器械需要拿到許可，都可幫助您順利拿到資質(zhì)。
上海第二類醫(yī)療器械備案申請步驟流程指南
二類醫(yī)療器械的備案需要以下文件：
1.經(jīng)辦人授權(quán)
2.組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明
3.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請表
4.經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄
5.經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明
6.《營業(yè)執(zhí)照》
7.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身分、學(xué)歷或者職稱
8.經(jīng)營場所、庫房地經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄
9.地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)文件或者租賃協(xié)議
上海 , 二類醫(yī)療器械備案
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