上海第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案如何辦理+代辦價格

代辦價格在5000元起

辦理二類醫(yī)療證需要什么？

二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請怎么辦

1、一式二份《醫(yī)療器械經(jīng)營怎么辦企業(yè)許可證申請表》，一式二份，一份電子申辦許可證，一份《醫(yī)療器械經(jīng)怎么辦營企業(yè)許可證》。

2、工商行政管理部門出具的《工商營業(yè)執(zhí)照》原件及《企業(yè)名許可證稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》復(fù)印件1份。

3、申請表。（包括企業(yè)人員簡介、規(guī)模、經(jīng)營范圍等）

4、經(jīng)營場所、倉庫場所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議及出租人的房產(chǎn)證明復(fù)印件。（注：凡入駐國覽醫(yī)療器械城的商戶，須提供統(tǒng)一倉儲、統(tǒng)一質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)相關(guān)文件）

5、經(jīng)營場所，倉庫平面圖。

6、擬辦法定負(fù)責(zé)人，企業(yè)負(fù)責(zé)人，質(zhì)量管理人員的身份證復(fù)印件，學(xué)歷證書或職稱證書復(fù)印件和個人簡歷。

7、技術(shù)人員一覽表及學(xué)歷證書復(fù)印件。

8、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄1份，包括采購，驗收，入庫，出庫，質(zhì)量跟蹤，用戶反饋，不良事件監(jiān)測及質(zhì)量事故報告制度；

9、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品采購、銷售和儲存信息管理系統(tǒng)，打印首頁信息管理系統(tǒng)。

10、倉庫設(shè)備目錄.

11、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明及申請材料真實性自我保證聲明1份，包括申請材料目錄及企業(yè)承諾如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任；

12、凡申請企業(yè)申報材料的人員非法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，應(yīng)提交一份《授權(quán)委托書》。

13、確認(rèn)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》

如何辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案證？

向企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食、品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)市的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)申請頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》怎么辦？申請《醫(yī)療器械經(jīng)許可證營企業(yè)許可證》時，應(yīng)提交以下資料，以取得許可證。

1、《醫(yī)許可證療器械經(jīng)營企業(yè)許可證許可證申請表》，填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》；

2、工商部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件。

3、擬申請企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或職稱證書復(fù)印件和個人簡歷。

4、擬辦企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)和職能。

5、擬辦企業(yè)的注冊地址，倉庫地址的地理位置圖，平面圖（注明面積），房屋產(chǎn)權(quán)證明（或租賃協(xié)議）復(fù)印件。

6、擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及儲存設(shè)施設(shè)備目錄.