醫(yī)療器械進(jìn)入美國市場的法規(guī)培訓(xùn)-青樓 名|《車上瘋狂做爰1韓國乳》

　　摘要：由蘇州大學(xué)衛(wèi)生與環(huán)境技術(shù)研究所、ul美華認(rèn)證有限公司、奧咨達(dá)醫(yī)療器械注冊服務(wù)集團(tuán)共同舉辦的“醫(yī)療器械進(jìn)入美國市場的法規(guī)培訓(xùn)-青樓 名|《車上瘋狂做爰1韓國乳》”，將于7月30日、31日在蘇州舉辦。

　　培訓(xùn)背景

　　2013年美國醫(yī)療器械市場規(guī)模約2000多億美元，是世界上Zui大的醫(yī)療器械市場，約占全球的50%。廣大醫(yī)療器械廠商都想進(jìn)入這個(gè)市場，但要想進(jìn)入這個(gè)市場，首先就是要滿足fda的法規(guī)要求。在眾多的法規(guī)要求里面，尤其以510(k),qsr820審查和可用性的要求Zui為困擾廠商。

　　為了幫助廣大企業(yè)清楚地理解美國的法規(guī)要求，成功進(jìn)入美國市場，蘇州大學(xué)和ul美華認(rèn)證有限公司攜手奧咨達(dá)醫(yī)療器械服務(wù)集團(tuán)于2014年7月30-7月31日在蘇州舉辦醫(yī)療器械進(jìn)入美國市場的法規(guī)培訓(xùn)-青樓 名|《車上瘋狂做爰1韓國乳》，內(nèi)容主要涉及510(k),10993-1醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)，qsr820和可用性等方面。屆時(shí)請老師們將他們在這些方面的豐富經(jīng)驗(yàn)分享給廣大廠商，讓企業(yè)的產(chǎn)品能夠快速地進(jìn)入美國市場。

　　培訓(xùn)對象

　　企業(yè)負(fù)責(zé)人、法規(guī)注冊經(jīng)理等。

　　培訓(xùn)地點(diǎn)

　　地點(diǎn)：蘇州工業(yè)園區(qū)仁愛路199號402號樓3樓會議室

　　培訓(xùn)內(nèi)容與時(shí)間安排

　　7月30日09:00-12:00【fda市場準(zhǔn)入及510(k)要求簡介】

　　主講人：【邱健(iu)】ul健康科學(xué)部華東、華北區(qū)銷售經(jīng)理；熟悉醫(yī)療器械國際法規(guī), 醫(yī)用電氣設(shè)備安全要求，質(zhì)量管理體系,風(fēng)險(xiǎn)管理，可用性，電子醫(yī)療ehealth等；多次擔(dān)任公開培訓(xùn)課的主講, 曾經(jīng)給飛利浦蘇州, 西門子上海,  ge無錫，山東新華等做過醫(yī)療器械國際法規(guī)，風(fēng)險(xiǎn)管理的介紹。

　　7月30日13:00-16:00【fda對10993-1醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第一部分試驗(yàn)與評價(jià)的使用指南】

　　主講人：【方菁嶷】醫(yī)學(xué)碩士，蘇州大學(xué)衛(wèi)生與環(huán)境技術(shù)研究所檢測中心副主任；負(fù)責(zé)醫(yī)療器械服務(wù)平臺的日常管理及新技術(shù)開發(fā)，主要研究領(lǐng)域?yàn)獒t(yī)療器械的生物安全性評價(jià)及無菌醫(yī)療器械輻照滅菌劑量設(shè)定。熟悉計(jì)量認(rèn)證、國家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可管理體系，主持醫(yī)療器械實(shí)驗(yàn)室glp管理體系的建立及運(yùn)行。參加編寫《無菌醫(yī)療器械試驗(yàn)與評價(jià)》一書，發(fā)表《兩種微生物提取技術(shù)確定初始污染菌數(shù)的比較》、《評價(jià)防護(hù)手套對血傳性病毒抗?jié)B透性能》、《加強(qiáng)無菌技術(shù)培訓(xùn)做好微生物實(shí)驗(yàn)》、《冠狀動(dòng)脈支架生物相容性的系統(tǒng)評價(jià)》等多篇文章。

　　7月31日09:00-12:00【usability–醫(yī)療器械可用性在產(chǎn)品設(shè)計(jì)中的要求】

　　主講人:【胡?？担╦onathanhu）】ul健康科學(xué)部技術(shù)經(jīng)理，software,usability專家；對研發(fā)設(shè)計(jì)保證，產(chǎn)品可靠性、可用性，軟件開發(fā)過程控制有一定研究，熟悉cfda，fda和歐盟等國的注冊管理要求。

　　7月31日13:00-16:00【fda體系審查的要求】

　　主講人：【李仁富先生(keith li)】ul健康科學(xué)部技術(shù)經(jīng)理；熟悉醫(yī)療器械國際法規(guī), 質(zhì)量管理體系, 風(fēng)險(xiǎn)管理等。多次擔(dān)任公開培訓(xùn)課的主講,曾經(jīng)給ge北京, 山東新華等做過醫(yī)療器械國際法規(guī)，風(fēng)險(xiǎn)管理的介紹。

　　主辦單位簡介：

　　蘇州大學(xué)衛(wèi)生與環(huán)境技術(shù)研究所

　　蘇州大學(xué)衛(wèi)生與環(huán)境技術(shù)研究所，蘇州大學(xué)直屬國企單位下設(shè)檢測中心，擁有強(qiáng)大的技術(shù)服務(wù)團(tuán)隊(duì)，從80年代起，就開始承擔(dān)國家醫(yī)藥管理局、江蘇省醫(yī)藥管理局委托的醫(yī)療用品的檢測和培訓(xùn)任務(wù)。并多次接受國家醫(yī)藥管理局的委托，進(jìn)行無菌醫(yī)療產(chǎn)品的培訓(xùn)。1998年開始，陸續(xù)與歐盟ce、美國fda注冊咨詢機(jī)構(gòu)等緊密合作。研究所致力于提供優(yōu)質(zhì)、高效、專業(yè)化的醫(yī)療器械檢測服務(wù)。希望帶給客戶Zui周全的服務(wù)、Zui專業(yè)的檢測能力和Zui高認(rèn)可度的檢測報(bào)告，多年來的努力，也獲得了國內(nèi)外客戶和審核機(jī)構(gòu)的廣泛認(rèn)可。

　　ul美華認(rèn)證有限公司

　　ul是一家全球性的獨(dú)立的從事安全科學(xué)事業(yè)的公司，在創(chuàng)新性安全解決方案領(lǐng)域，擁有逾一個(gè)世紀(jì)的專業(yè)知識，從公眾用電到具有突破性的可再生新興能源及納米技術(shù)，ul涵蓋各學(xué)科的方方面面。ul致力于為公眾創(chuàng)造更安全的生活與工作環(huán)境，保障公眾、產(chǎn)品及場所的安全，從而推動(dòng)全球貿(mào)易，為公眾提供安心。ul提供認(rèn)證、檢驗(yàn)、測試、驗(yàn)貨、審核、咨詢和培訓(xùn)等服務(wù)，幫助客戶從容應(yīng)對日趨復(fù)雜的供應(yīng)鏈難題— 從法律法規(guī)，到貿(mào)易挑戰(zhàn)和市場準(zhǔn)入。

　　奧咨達(dá)醫(yī)療器械服務(wù)集團(tuán)

　　奧咨達(dá)醫(yī)療器械服務(wù)集團(tuán)成立于2004年，是國內(nèi)領(lǐng)先的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)cro和醫(yī)療器械綜合服務(wù)提供商，只專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域。奧咨達(dá)在廣州、北京、上海、深圳、濟(jì)南、中國香港、美國、德國設(shè)有全資分公司，為醫(yī)療器械企業(yè)提供：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)、全球醫(yī)療器械注冊、醫(yī)療器械咨詢、醫(yī)療數(shù)據(jù)信息管理、醫(yī)療器械培訓(xùn)等全方位、一站式的專業(yè)整體解決方案。

　　培訓(xùn)收費(fèi)：500元/人

　　1、培訓(xùn)費(fèi)用每人500元（含培訓(xùn)資料、午餐等費(fèi)用）。

　　2、報(bào)名辦法：請?jiān)敿?xì)填寫報(bào)名回執(zhí) ，傳真或發(fā)電子郵件至[email protected]。

　　3、付款方式：培訓(xùn)現(xiàn)場報(bào)到時(shí)付現(xiàn)金或提前銀行匯款，賬戶請電話咨詢培訓(xùn)會務(wù)組。

　　4、報(bào)名截至?xí)r間：待定。

　　報(bào)名咨詢熱線：

　　聯(lián)系人：奧咨達(dá)醫(yī)療器械服務(wù)集團(tuán)會務(wù)組 劉小姐/周小姐

　　電話：020-62321333-620/672

　　傳真：020-62327856

　　培訓(xùn)咨詢

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