常見的OTC藥品類FDA-NDC注冊

OTC非處方藥（Over the CounterDrugs）是指一些常見、符合安全規(guī)定的藥物，在未經(jīng)醫(yī)生或藥師指導(dǎo)下可以直接購買使用的藥品。這些藥品的注冊過程主要由FDANDC（National Drug Code）管理。以下是該注冊周期及流程的簡介。

常見OTC產(chǎn)品 FDA NDC：

消毒類產(chǎn)品NDC注冊包括：阿達帕林痤瘡凝膠NDC注冊、消毒濕巾NDC注冊、消毒洗手液NDC注冊、酒精消毒凝膠NDC注冊、痔瘡膏NDC注冊、祛疣膏NDC注冊等等。

化妝品NDC注冊包括：防曬乳NDC注冊、防曬霜NDC注冊、祛痘霜NDC注冊、黑頭乳NDC注冊、祛斑霜NDC注冊，疤痕修復(fù)乳NDC注冊等等。

NDC（National DrugCode，國家藥品驗證號）是藥品作為普通商品的識別符號，

NDC注冊作為進入藥品注冊列表系統(tǒng)（DrugRegistrationand List System，RLS）數(shù)據(jù)庫的程序。

每個列表中的藥品都會被分配一個都有的10位數(shù)三段數(shù)字的NDC代碼，由FDA供給，NDC代碼有4-4-2,5-3-2或者5-4-1三種格局。

非處方藥(OTC,Over-the-Counter)受食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)監(jiān)管。雖然屬于藥品類，但大部分OTC產(chǎn)品的合規(guī)要求還是比較簡單的。

FDA統(tǒng)一審查用于OTC藥品的活性成分，并終出具一份OTC專論(OTCMonograph)。

OTC專論就相當(dāng)于活性物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)，對于OTC產(chǎn)品，只要其中的活性成分滿足OTC專論的要求，就可以不經(jīng)FDA審批直接上市。

FDA審批并不意味著OTC藥品上市沒有任何合規(guī)義務(wù)，產(chǎn)品仍舊需要滿足一定的要求。