上市后監(jiān)督是醫(yī)療器械安全性和有效性監(jiān)管的重要構(gòu)成，在我國由國家藥品監(jiān)督管理局監(jiān)管。本期將從報告時間、分析評估、風(fēng)險控制等角度，全面解讀國內(nèi)上市后監(jiān)督要求。

一、報告時間

 國內(nèi)：不良事件應(yīng)當(dāng)根據(jù)“可疑即報”原則進行報告，即“如果被懷疑為醫(yī)療器械不良事件，該事件就應(yīng)被報告”。可疑不良事件應(yīng)當(dāng)通過NMPA在線平臺報告。

進口醫(yī)療器械的境外上市許可持有人、向境外出口國內(nèi)醫(yī)療器械的上市許可持有人，應(yīng)當(dāng)自識別或通報后30日內(nèi)主動收集境外發(fā)生的不良事件，并報告造成或可能造成嚴(yán)重傷害、死亡的不良事件。

 歐盟：制造商應(yīng)確定任何個人嚴(yán)重事件與器械之間的因果關(guān)系，或此因果關(guān)系為合理可能之后報告。但是，出現(xiàn)嚴(yán)重公共衛(wèi)生威脅情況時，應(yīng)立即報告，而無需考慮因果關(guān)系。

二、分析評估

制造商應(yīng)當(dāng)在報告后分析評估不良事件。

評估內(nèi)容的重點有：

· 是否符合強制性標(biāo)準(zhǔn)、注冊或備案的技術(shù)規(guī)范；

· 醫(yī)療器械使用過程中是否發(fā)生故障或傷害；

· 正常使用是否造成傷害，是否有科學(xué)文獻、研究、測試或驗證能夠解釋傷害原因；

· 傷害發(fā)生地區(qū)、受影響人群的特征；

· 對人體健康的損害程度；

· 受到傷害的可能性；

· 傷害的短期、長期后果；

· 其他可能傷害人體的因素。

三、風(fēng)險控制

當(dāng)上市許可持有人發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在可能危害人體健康和生命安全的不合理風(fēng)險時，應(yīng)根據(jù)風(fēng)險情況采取適當(dāng)控制措施，包括但不限于以下措施：

· 停止產(chǎn)品生產(chǎn)和銷售，通知相關(guān)用戶暫停使用；

· 實施產(chǎn)品召回；

· 發(fā)布風(fēng)險提示信息；

· 對生產(chǎn)質(zhì)量體系進行自查和整改；

· 修改標(biāo)簽和使用說明；

· 重新評估醫(yī)療器械；

· 改進產(chǎn)品工藝、設(shè)計、技術(shù)要求等。

1.醫(yī)療器械重新評估 

適用情況：當(dāng)對醫(yī)療器械安全性、有效性的認(rèn)識發(fā)生變化，不良事件監(jiān)測和評價結(jié)果顯示“醫(yī)療器械可能存在缺陷”，或國家藥監(jiān)局有要求時，上市許可持有人應(yīng)重新評估醫(yī)療器械。

評估結(jié)果：根據(jù)評估結(jié)果采取相應(yīng)風(fēng)險控制措施。如果復(fù)評結(jié)果顯示“醫(yī)療器械存在危害人身安全的缺陷，且通過技術(shù)改進、使用說明和標(biāo)簽修改等方式無法消除或控制風(fēng)險，或風(fēng)險收益比不可接受”，上市許可持有人應(yīng)主動申請注銷醫(yī)療器械注冊證。

2.醫(yī)療器械召回 

根據(jù)缺陷嚴(yán)重程度可分為三類：

一級召回 > 使用該醫(yī)療器械可能或已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害。

二級召回> 使用該醫(yī)療器械可能或已經(jīng)引起暫時或可逆的健康危害。

三級召回> 使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但依舊需要召回。

制造商作出醫(yī)療器械召回決定的時限為：一級召回1日內(nèi)，二級召回3日內(nèi)，三級召回7日內(nèi)，應(yīng)通知到相關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位或告知使用者。

四、定期風(fēng)險評估報告

定期風(fēng)險評估報告是醫(yī)療器械的重要文件。醫(yī)療器械的整個生命周期中，從不良事件監(jiān)測得到的數(shù)據(jù)應(yīng)連續(xù)不間斷地被呈現(xiàn)，例如：數(shù)據(jù)來源包括投訴、警戒數(shù)據(jù)庫和文獻等。

不同類別器械的定期風(fēng)險評估報告要求：

· I類定期風(fēng)險評估報告必須存檔以備將來審查。

· II類和III類醫(yī)療器械的上市許可持有人，應(yīng)通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)在線填寫提交表格，并將定期風(fēng)險評估報告作為附件上傳。

· 更新II類和III類醫(yī)療器械注冊前，上市許可持有人必須完成實際注冊周期的定期風(fēng)險評估報告。

定期風(fēng)險評估報告的主要內(nèi)容：

· 產(chǎn)品基本信息(器械名稱、型號、規(guī)格、注冊證號、結(jié)構(gòu)和組成、主要成分、預(yù)期用途、有效期等)；

· 國內(nèi)外注冊狀況；

· 風(fēng)險控制措施；

· 上市許可持有人在報告期內(nèi)收到的不良事件信息\個例不良事件\群體不良事件；

· 其他風(fēng)險信息(來自文獻研究\風(fēng)險評估\關(guān)鍵監(jiān)控和重新評估的數(shù)據(jù)等)；

· 產(chǎn)品風(fēng)險分析(應(yīng)從設(shè)計開發(fā)\生產(chǎn)管理\運輸儲存\操作使用\維護保養(yǎng)\售后服務(wù)等角度分析產(chǎn)品綜合風(fēng)險情況，重點分析：不良事件主因\不良事件特征是否發(fā)生變化\不良事件報告頻率是否增加\特性變化的影響)；

· 結(jié) 論 (必須證明：定期風(fēng)險評估報告結(jié)果與以前報告之間的差異、差異的可接受性；應(yīng)總結(jié)風(fēng)險管理措施并解釋其必要性)。

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