體外診斷醫(yī)療器械注冊(cè)：自測(cè)IVD注冊(cè)資料想過(guò)關(guān)，“好用”才是硬指標(biāo)！-國(guó)產(chǎn)小視頻在線精品_搡BBBB搡BBB搡18メイリン モデルコレクション メ
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家用體外診斷產(chǎn)品，即自測(cè)IVD?！凹矣谩敝赣煞轻t(yī)療專業(yè)人員在非醫(yī)療環(huán)境(如非醫(yī)院/臨床實(shí)驗(yàn)室等)中使用，該過(guò)程包括：器械的安裝、設(shè)置、操作、消毒、采樣、讀取結(jié)果甚至故障處理等。
自測(cè)IVD制造商被要求充分考慮產(chǎn)品的預(yù)期使用環(huán)境和預(yù)期用戶，設(shè)計(jì)制造時(shí)除需關(guān)注產(chǎn)品性能，還應(yīng)關(guān)注產(chǎn)品設(shè)計(jì)是否符合用戶習(xí)慣、操作是否簡(jiǎn)易便捷等問(wèn)題。
國(guó)內(nèi)對(duì)于自測(cè)IVD注冊(cè)申報(bào)資料的要求，涉及：監(jiān)管信息、綜述、非臨床、臨床、說(shuō)明書(shū)與標(biāo)簽、質(zhì)量管理體系等資料。本期為您化繁為簡(jiǎn)，帶來(lái)國(guó)內(nèi)目前法規(guī)下自測(cè)IVD注冊(cè)資料關(guān)鍵知識(shí)點(diǎn)。
一、性能評(píng)價(jià)資料要求（*審評(píng)重要關(guān)注點(diǎn)）
1. 分析性能
可根據(jù)實(shí)驗(yàn)室專業(yè)人員使用IVD產(chǎn)品的分析性能參數(shù)得以確定，通常包括：靈敏度、特異性、精密度、準(zhǔn)確度、線性范圍等。評(píng)價(jià)中優(yōu)先選用專門的產(chǎn)品指導(dǎo)原則（若有），可同時(shí)結(jié)合已發(fā)布的系列性能評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)、定性/定量體外診斷試劑指導(dǎo)原則等。
2. 臨床性能
需要充分考慮到“家用”預(yù)期用途，應(yīng)當(dāng)評(píng)價(jià)非專業(yè)人員在實(shí)際應(yīng)用場(chǎng)景下（不同的溫度、濕度、海拔等）的使用情況，確保非專業(yè)人員能夠依照說(shuō)明書(shū)完成檢測(cè)，產(chǎn)品性能應(yīng)當(dāng)保持與臨床實(shí)驗(yàn)室場(chǎng)景的一致。
評(píng)價(jià)時(shí)應(yīng)當(dāng)考慮的因素有：
·專業(yè)人員與非專業(yè)人員不同檢測(cè)結(jié)果的統(tǒng)計(jì)學(xué)分析；
·說(shuō)明書(shū)評(píng)價(jià)，即考察非專業(yè)人員在說(shuō)明書(shū)指引下能否正確操作及正確解釋結(jié)果；
·臨床評(píng)價(jià)受試者的代表性，應(yīng)當(dāng)能夠代表目標(biāo)用戶群體，需考慮是否有不應(yīng)被納入的病癥、受試者的年齡、性別、教育程度、職業(yè)背景等，制定明確的用戶入組與剔除標(biāo)準(zhǔn)；
·臨床評(píng)價(jià)受試者數(shù)量的統(tǒng)計(jì)學(xué)意義；
·研究類型和統(tǒng)計(jì)方法選擇的合理性。
3. 穩(wěn)定性
需要考慮各種溫度、濕度、海拔等情況下的環(huán)境條件。
應(yīng)當(dāng)在說(shuō)明書(shū)所宣稱條件下，開(kāi)展實(shí)時(shí)穩(wěn)定性、開(kāi)封使用穩(wěn)定性（開(kāi)封后的不同時(shí)間點(diǎn)、溫/濕度）、操作過(guò)程穩(wěn)定性等測(cè)試。
二、說(shuō)明書(shū)資料要求
應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》、《體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)指導(dǎo)原則》要求此外，說(shuō)明書(shū)內(nèi)容需做到簡(jiǎn)潔、通俗、易懂，適當(dāng)增加圖示，重點(diǎn)突出顯示警示性信息和預(yù)防措施。
三、風(fēng)險(xiǎn)分析資料要求
應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)關(guān)注：由于非專業(yè)人員缺乏專業(yè)背景（醫(yī)學(xué)知識(shí)欠缺、操作不當(dāng)）引發(fā)的不準(zhǔn)確結(jié)果、后續(xù)治療的風(fēng)險(xiǎn)或潛在的公眾健康風(fēng)險(xiǎn)。
還應(yīng)當(dāng)注意：使用過(guò)程可能存在的生物安全風(fēng)險(xiǎn)，如采樣前或重復(fù)使用器械的清潔消毒。
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