申報保健食品需提供的資料
（一）保健食品注冊申請表。
（二）申請人、營業(yè)執(zhí)照或者其它機構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件。
（三）提供申請注冊的保健食品的通用名稱與已經(jīng)批準注冊的藥品名稱不重名的檢索材料（從食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫中檢索）。
（四）申請人對他人已取得的不構(gòu)成侵權(quán)的保證書。
（五）提供商標注冊證明文件（未注冊商標的不需提供）。
（六）產(chǎn)品研發(fā)報告（包括研發(fā)思路，功能篩選過程，預(yù)期效果等）。
（七）產(chǎn)品配方（原料和輔料）及配方依據(jù)；原料和輔料的來源及使用的依據(jù)。
（八）功效成分/標志性成分、含量及功效成分/標志性成分的檢驗方法。
（九）生產(chǎn)工藝簡圖及其詳細說明和相關(guān)的研究資料。
（十）產(chǎn)品質(zhì)量標準及其編制說明（包括原料、輔料的質(zhì)量標準）。
（十一）直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類、名稱、質(zhì)量標準及選擇依據(jù)。
（十二）檢驗機構(gòu)出具的試驗報告及其相關(guān)資料，包括：
1、試驗申請表；
2、檢驗單位的檢驗受理通知書；
3、安全性毒理學試驗報告；
4、功能學試驗報告；
5、興奮劑、違禁藥物等檢測報告（申報緩解體力疲勞、減肥、改善生長發(fā)育功能的注冊申請）；
6、功效成份檢測報告；
7、穩(wěn)定性試驗報告；
8、衛(wèi)生學試驗報告；
9、其他檢驗報告（如：原料鑒定報告、菌種毒力試驗報告等）。
（十三）產(chǎn)品標簽、說明書樣稿。
（十四）其它有助于產(chǎn)品評審的資料。
（十五）兩個未啟封的小銷售包裝的樣品。
注：
1、以真菌、益生菌、核酸、酶制劑、基酸螯合物等為原料的產(chǎn)品的注冊申請，除提供上述資料外，還必須按照有關(guān)規(guī)定提供相關(guān)的申報資料。
2、以限制使用的野生動植物為原料的產(chǎn)品的注冊申請，除提供上述資料外，還必須提供有關(guān)主管部門出具給原料供應(yīng)方的允許該原料開發(fā)、利用的證明文件以及原料供應(yīng)方和申請人簽訂的購銷合同。
3、以補充維生素、礦物質(zhì)為目的保健食品的注冊申請，不需提供動物功能評價試驗報告和/或人體試食試驗報告和功能研發(fā)報告。
4、申報的功能不在食品藥品監(jiān)督管理局公布的功能項目范圍內(nèi)的，除根據(jù)使用原料的情況提供上述資料外，還必須提供以下與新功能相關(guān)的資料：（1）功能研發(fā)報告：包括功能名稱、申請的理由和依據(jù)、功能學評價程序和檢驗方法以及研究過程和相關(guān)數(shù)據(jù)、建立功能學評價程序和檢驗方法的依據(jù)和科學文獻資料等。（2）申請人依照該功能學評價程序和檢驗方法對產(chǎn)品進行功能學評價試驗的自檢報告。（3）確定的檢驗機構(gòu)出具的依照該功能學評價程序和檢驗方法對產(chǎn)品進行功能學評價的試驗報告以及對檢驗方法進行評價的驗證報告。
5、同一申請人申請同一個產(chǎn)品的不同劑型的注冊，如果其中的一個劑型已經(jīng)按照規(guī)定進行了全部試驗，并且檢驗機構(gòu)已經(jīng)出具了試驗報告，其他劑型的注冊可以免作功能學和安全性毒理學試驗，但必須提供已經(jīng)進行過的功能學和安全性毒理學試驗的試驗報告的復(fù)印件。工藝有質(zhì)的變化，影響產(chǎn)品安全、功能的除外。
消字號貼牌代加工生產(chǎn)廠家備案檢測oem
本公司是一家有著行業(yè)豐富經(jīng)驗的產(chǎn)品廠家，創(chuàng)新能力強勁、產(chǎn)品迎合大眾、服務(wù)水平認可。工廠擁有十萬級凈化車間廠房，設(shè)備設(shè)施齊全，員工操守優(yōu)良，生產(chǎn)齊全。眾多款產(chǎn)品，價格享受廠家優(yōu)勢，廠家品質(zhì)，無論是銷售、代理、消字號代工OEM等都確保。
目前主營噴劑、抑菌液、抑菌噴劑、抑菌膏、抑菌凝膠等消字號產(chǎn)品，同時廠家承接消字號代加工，低門檻，價格優(yōu)惠。歡迎有識之士洽談合作，共享商機！
消字號產(chǎn)品代加工是指客戶本身有商標、有技術(shù)、有配方，需要將之變成產(chǎn)品推廣上市，但是客戶自身沒有工廠或者不愿意參與具體生產(chǎn)的環(huán)節(jié)，而將生產(chǎn)環(huán)節(jié)交給其他廠家來完成的過程。
產(chǎn)品生產(chǎn)出來后，一般貼客戶自己的品牌。后續(xù)的推廣、營銷都由客戶自身去完成。目前市面上很多都是采用這種方式。
消字號代加工可以加工哪些產(chǎn)品？消字號產(chǎn)品代加工可以加工外用的抗制劑、液體、膏劑等。不限外觀、不限容器、不限容積、不限包裝類型等等。
秘方做產(chǎn)品，一定要申請健字號嗎？
很多客戶會覺得保健品高大上，做成保健品更能體現(xiàn)產(chǎn)品價值，尤其是一些藥食同源的產(chǎn)品，類似于藥膳一類的產(chǎn)品，多數(shù)都是想申請保健品小藍帽。
其實，大多數(shù)秘方的產(chǎn)品，除了保健品外還有更好的選擇。下面給大家普及一下
健字號：俗稱“小藍帽”，是保健品的批準文號，申請時間一般在2-3年，費用也低于80萬。保健品的備案申請時間很長，費用昂貴，且目前國內(nèi)保健品安全問題頻發(fā)，相關(guān)部門對于保健品的各項政策還在討論中，申請難度也很大。所以保健品的申請成本高、難度大、時間長、銷售風險高，很多企業(yè)承擔不了這樣的申報成本，我們會建議客戶考慮申請食字號。
食字號：很多以中藥材為主要原料的食品，都具有保健功效，如人參、烏梅、阿膠、薏苡仁、蛹蟲草等，這些食品配方都通過申請食字號獲得大規(guī)模生產(chǎn)和銷售的，實現(xiàn)產(chǎn)品的商業(yè)價值。相比之下，食字號是所有批文類型中申報時間短的，費用也比較低。
我們來做個對比：
申報主體
保健品的申報主體，必須是具備GMP認證的保健食品生產(chǎn)工廠。
食字號的申報主體，可以是生產(chǎn)企業(yè)也可以是普通公司。
申報周期
保健品的申報周期在2-3年。
食字號的申報周期在2-3個月。
申報費用
保健品的申報費用在80-100萬。
食字號的申報費用在9800元。
銷售渠道
保健品可以在藥店、超市、微商銷售
食字號可以在超市、微商、網(wǎng)上商城銷售，不可以在藥店銷售。
所以食字號的優(yōu)勢明顯。
食字號是食品批準文號的簡稱，也叫食品的執(zhí)行標準，主要是針對普通食品，沒有功能性的口服產(chǎn)品。
相比健字號來講，食字號不能直接宣傳某一種功效。
但食字號審批速度快、費用低、銷售渠道廣、風險低，更適合大多數(shù)的秘方產(chǎn)品。
什么是保健用品？
保健類產(chǎn)品有兩大類,一類叫保健食品,是內(nèi)服產(chǎn)品;一類叫保健用品,是外用產(chǎn)品。保健用品在我國市場上存在已久,簡稱“健”字號類產(chǎn)品,一般是指對健康有促進和保健功能的外用產(chǎn)品。目前對保健用品沒有統(tǒng)一的定義,參考幾個地方上的定義,如《貴州省保健用品管理條例》第三條本條例所稱保健用品,是指直接或者間接作用于人體皮膚表面,不以預(yù)防和治療疾病為目的,具有日常保健、促進功能的貼劑、膏劑、擦劑、噴劑等產(chǎn)品。但法律、法規(guī)對藥品、保健食品、醫(yī)療器械、特殊用途化妝品、消毒產(chǎn)品、體育器械等另有規(guī)定的除外?！蛾兾魇”＝∮闷饭芾項l例》第三條本條例所稱保健用品,是指列入保健用品類別目錄,具有調(diào)節(jié)人體機能、增進健康和有益養(yǎng)生保健等特定保健功效的外用產(chǎn)品,但法律、行政法規(guī)另有規(guī)定的除外。
2012年由中國保健協(xié)會、國有資產(chǎn)監(jiān)督管理會研究中心編著,社會科學文獻出版社出版的《保健藍皮書》將保健用品定義為:“個人不以治療疾病而以日常保健為目的,直接或間接使用的,具有緩解疲勞,調(diào)節(jié)人體機能預(yù)防疾病改善亞健康狀態(tài),促進等增進健康的特定功效的用品。
消字號產(chǎn)品備案申請流程詳細介紹總結(jié)（大全）
經(jīng)常有小伙伴不懂消字號到底是什么？分類有哪些，也不明白消字號該怎么申請？知識點來了，全介紹，希望對有需要的小伙伴們有幫助，接下來進入干貨時間
A消毒產(chǎn)品定義
消毒產(chǎn)品包括:消毒劑、消毒器械(含生物指示物、化學指示物和(物品包裝物)、衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品。
根據(jù)相關(guān)文件規(guī)范的要求，在國內(nèi)銷售和生產(chǎn)的消毒類產(chǎn)品根據(jù)風險不同，實行分類管理。具體有哪些分類呢？別著急，馬上為你介紹。
B消毒產(chǎn)品分類
按照消毒產(chǎn)品用途、使用對象的風險程度實行分類，具體如下:
類是具有較高風險，需要嚴格管理以保證安全、有效的消毒產(chǎn)品，包括用于醫(yī)療器械的高水平消毒劑和消毒器械、劑和器械、皮膚黏膜消毒劑，生物指示物和效果化學指示物。
(注:高水平消毒劑:是指可殺滅一切細菌繁殖體、分枝桿菌、病毒、真菌及其孢子等，對致病性細菌芽孢也有一定的殺滅作用，達到高水平消毒要求的消毒劑。)
第二類是具有中度風險，需要加強管理以保證安全、有效的消毒產(chǎn)品，包括除類產(chǎn)品外的消毒劑、消毒器械，以及抗(抑)菌制劑等。
(注:抗(抑)菌制劑:是指直接接觸皮膚粘膜的、具有一定殺、抑菌作用的制劑(栓劑、皂劑除外)。制劑在使用劑量下，對檢驗項目規(guī)定試驗菌的殺滅率90%(殺滅對數(shù)值1.0);抑菌制劑在使用劑量下，對檢驗項目規(guī)定試驗菌的抑菌率≥50%。)
第三類是風險程度較低，實行常規(guī)管理可以保證安全 有效的除抗(抑)菌制劑外的衛(wèi)生用品。
（特殊情況:同一個消毒產(chǎn)品涉及不同類別時，應(yīng)當以較高風險類別進行管理。）
C消毒產(chǎn)品審批和備案規(guī)定
1、需要行政審批(即常說的消字號批件)
2、需要獲得安全評價報告?zhèn)浒笐{證
和第二類消毒產(chǎn)品先做好安全評價報告，并向省級門備案并取得備案憑證(各省執(zhí)行會有差異)
04備案要求及說明
備案要求:
類，第二類消毒產(chǎn)品上市時，產(chǎn)品責任單位應(yīng)當將衛(wèi)生安全評價報告向所在地省級門備案。由省級門對衛(wèi)生安全評價報告進行形式審查。
評價包含內(nèi)容：
衛(wèi)生安全評價內(nèi)容包括產(chǎn)品標簽(銘牌)、說明書，檢驗報告(含結(jié)論)、企業(yè)標準或質(zhì)量標準，國產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可，進口產(chǎn)品生產(chǎn)國(地區(qū))允許生產(chǎn)銷售的批文情況。其中、消毒劑、生物指示物，化學指示物，帶有標識的物品包裝物、抗(抑)菌制劑還包括產(chǎn)品配方，消毒器械還應(yīng)當包括產(chǎn)品主要元器件、結(jié)構(gòu)圖。
責任單位的衛(wèi)生安全評價應(yīng)當形成完整的《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告》。評價報告包括基本情況和評價資料兩部分。
檢驗要求:
新的法規(guī)進一步完善和規(guī)范了檢驗項目，對送檢樣品、檢驗方法，檢驗結(jié)論等均提出了明確要求。
在對消毒產(chǎn)品進行衛(wèi)生安全評價時，應(yīng)當對消毒產(chǎn)品進行檢驗，并對樣品的真實性負責。所有檢驗項目應(yīng)當使用同一個批次產(chǎn)品完成(檢驗項目應(yīng)符合要求)
申請備案的，應(yīng)按規(guī)定檢測，檢驗應(yīng)當在具備相應(yīng)條件的消毒產(chǎn)品檢驗機構(gòu)進行。并且檢測報告需要對產(chǎn)品符合性出具總的結(jié)論，檢驗機構(gòu)應(yīng)當符合消毒管理的有關(guān)規(guī)定，通過實驗室認定，在批準的檢驗?zāi)芰Ψ秶鷥?nèi)從事消毒產(chǎn)品檢驗活動。(實驗室不需要專門的授權(quán))
對延續(xù)備案的，在對消毒產(chǎn)品進行檢驗時，只作關(guān)鍵項目。其中，消毒()劑檢驗項目為有效成分含量、pH值和一項抗力強的微生物殺滅試驗，消毒()器械檢驗項目為主要因子強度和一項抗力強的微生物殺滅試驗，生物指示物檢驗項目為含菌量的測定，化學指示物檢驗項目為顏色變化情況的測定。兩年內(nèi)監(jiān)督抽檢合格的檢驗項目可不再做。
有效期:
衛(wèi)生安全評價報告在全國范圍內(nèi)有效。類消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告有效期為四年，第二類消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價長期有效。類消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告有效期滿后，應(yīng)當重新進行衛(wèi)生安全評價和備案。
小知識：消毒產(chǎn)品不屬于醫(yī)療器械，歸門主管，不是藥監(jiān)局管理的，所以這個是很多朋友經(jīng)常搞混的事情，抗（抑）菌制劑大類也是劃分到消毒產(chǎn)品里面的，比如抑菌液、抑菌粉、抑菌膏、抑菌凝膠、抑菌噴劑等等都是。
產(chǎn)品外包裝書寫內(nèi)容應(yīng)嚴格遵守相關(guān)規(guī)定，不能違反廣告法等相關(guān)法律條款。
切記不能添加西藥和成分，禁止違法添加！
二類械字號和一類械字號區(qū)別是什么?I
械字號一類一般主要是由市食品藥品監(jiān)督管理局審批， 械字號二類一般主要是由省食品藥品監(jiān)督管理局審批。 一類風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全，有效的醫(yī)療器械，第二類具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全，有效的醫(yī)療器械。
二類械字號和一類械字號的區(qū)別
械字號一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性，有效性的醫(yī)療器械或保健作用的膏藥，由市藥監(jiān)局負責審批備案，通過當?shù)氐乃幈O(jiān)局網(wǎng)站可以查詢。械字號第二類是指，對其安全性，由省藥監(jiān)局負責審批備案，通過省藥監(jiān)局網(wǎng)站可以查詢。
一類的醫(yī)療器械不需備案就可以銷售，也比較安全，二類醫(yī)療器械需要備案才可以銷售，相對一類安全性會低點，有效性應(yīng)當加以控制的醫(yī)療器械或保健作用的膏藥。