一次性無菌皮膚記號筆拿到 ARTG 號后還需要年度維護嗎？-精品國產(chǎn)自在現(xiàn)線拍在線_親胸揉胸膜下刺激嬌喘的小說メイリン モデルコレクション メイ
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不少企業(yè)以為拿到 ARTG 編號，澳洲合規(guī)工作就結(jié)束了。
ARTG 編號本身無強制年費年審
ARTG登記號本身不存在每年固定年審續(xù)費的要求，編號在沒有發(fā)生重大變更、沒有被主動注銷的前提下，可以長期有效，這是一類器械的特點。
產(chǎn)品信息變更要及時更新登記
如果產(chǎn)品規(guī)格、包裝、無菌工藝、贊助商、制造商信息發(fā)生變動，贊助商必須及時向 TGA 提交變更更新，保證 ARTG系統(tǒng)內(nèi)信息和實際產(chǎn)品匹配。
不良事件和召回的上報義務
產(chǎn)品在澳洲市場流通期間，如果出現(xiàn)不良事件、質(zhì)量缺陷、產(chǎn)品召回情況，贊助商需要嚴格按照 TGA規(guī)定的時限完成上報，不能隱瞞相關事件。
技術文件長期維護不能中斷
就算 ARTG 號不變，整套技術文件包也要持續(xù)維護，持續(xù)收集市場反饋信息，更新上市后監(jiān)控記錄，保證隨時可以應對 TGA的監(jiān)管抽查。
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