加拿大醫(yī)療器械合規(guī)包含準(zhǔn)入和上市后持續(xù)管理。
第一步確認(rèn)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分類(lèi)
所有合規(guī)規(guī)劃的前提，是對(duì)照 Health Canada分類(lèi)規(guī)則確認(rèn)產(chǎn)品類(lèi)別，明確無(wú)菌屬性帶來(lái)額外的資料關(guān)注點(diǎn)，避免選錯(cuò)合規(guī)方向。
確認(rèn)加拿大本地責(zé)任進(jìn)口商
企業(yè)需要對(duì)接具備有效 MDEL資質(zhì)的加拿大本地進(jìn)口商，由本地進(jìn)口商承擔(dān)加拿大境內(nèi)的分銷(xiāo)對(duì)接、監(jiān)管溝通以及事件上報(bào)相關(guān)責(zé)任。
建立配套的產(chǎn)品安全檔案
制造商需要準(zhǔn)備完整的產(chǎn)品安全檔案，包含風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、無(wú)菌驗(yàn)證、英文標(biāo)簽說(shuō)明等資料，檔案妥善留存，供監(jiān)管部門(mén)核查使用，保證產(chǎn)品安全可追溯。
上市后持續(xù)合規(guī)管理
貨物進(jìn)入加拿大市場(chǎng)不是合規(guī)的終點(diǎn)，進(jìn)口商和制造商需要配合做好上市后監(jiān)控，按法規(guī)上報(bào)不良事件，同步維護(hù)產(chǎn)品檔案和進(jìn)口商 MDEL資質(zhì)，持續(xù)維持合規(guī)狀態(tài)。
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