1.前言

近日，已經(jīng)有不少廠家收到來自PCBC的監(jiān)督審核文件清單，這同時傳遞出信號：新冠檢測試劑盒CE自測證書監(jiān)督審核，正式拉開序幕。以下，就讓久順企管帶你好好認識它。

2.過渡期是把“雙刃劍”

在2022年5月IVDR新規(guī)實施之前，包括久順在內(nèi)的國內(nèi)歐盟授權(quán)代表都通過各種渠道引導其歐代客戶盡快完成IVDD產(chǎn)品CE認證。

很多中國體外診斷試劑制造商在各大公告機構(gòu)，尤其是波蘭兩家公告機構(gòu)PCBC （CE 1434）和CeCert(CE2934)，取得了新冠自測試劑盒、List A&List B的CE證書。

雖然節(jié)省了不少認證費用，也確實吃到了過渡期“紅利”，但許多國內(nèi)制造商仍未有效地根據(jù)MDCG指南文件要求，進行自身質(zhì)量管理體系升級，以滿足遺留器械的IVDR要求。

3.適用遺留器械的IVDR要求

3.1根據(jù)MDCG2022-指南文件，明確將以下IVDR要求應用于遺留器械：

IVDR的上市后監(jiān)督、市場監(jiān)督和警戒的要求適用于遺留器械，這意味著“遺留器械”的制造商需建立上市后監(jiān)督(PMS)系統(tǒng)并制訂PMS計劃以執(zhí)行，但更新安全和性能摘要并不適用“遺留器械”。

作為上市后監(jiān)督系統(tǒng)一部分的上市后性能跟蹤(PMPF)要求，也適用于“遺留器械”。

制造商需“主動收集和評估器械使用的性能和相關(guān)科學數(shù)據(jù)”。

與嚴重事故、現(xiàn)場安全糾正措施和趨勢報告相關(guān)的要求和程序，市場監(jiān)督、警戒系統(tǒng)，適用于“遺留器械”。

C或D類的“遺留器械”制造商需準備PSUR報告。

經(jīng)濟運營商的義務、UDI/器械注冊的要求，同樣適用于遺留器械，其他的IVDR要求原則上不應適用于“遺留器械”。

3.2遺留器械適用IVDR情況可參考下表：

3.3此次公告機構(gòu)額外要求：制造商提交自取得證書以來對器械實施的所有變更記錄，包括設計開發(fā)、生產(chǎn)過程等，這些變更涉及相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)過程驗證確認、產(chǎn)品性能研究以及臨床驗證資料。

其中，難點為：病毒變異研究、提供研究報告和原始數(shù)據(jù)（參見MDCG2021-7 Notice to manufacturers and authorised representativeson the impact of genetic variants on SARS-COV-2 in vitro diagnosticmedical devices）。

4.不可輕視的公告機構(gòu)監(jiān)督審核

隨著國外疫情政策放開，很多企業(yè)自5月起，新冠抗原自測試劑盒實質(zhì)銷售情況并不樂觀甚至沒有訂單。

此時，公告機構(gòu)發(fā)出監(jiān)督審核要求，難免企業(yè)會有“掉以輕心”甚至“消極應對”的情緒。

4.1遺留器械制造商的權(quán)利與義務

然而，根據(jù)MDCG2022-15指南文件，作為“遺留器械”原則上制造商需維持指令所批準的質(zhì)量管理體系；

制造商應使得“遺留器械”滿足IVDR中關(guān)于上市后監(jiān)督、市場監(jiān)督、警戒系統(tǒng)、經(jīng)濟運營商者、器械注冊的所有相關(guān)要求。

制造商應在監(jiān)督審核框架內(nèi)，向其公告機構(gòu)提供PMS計劃，并在必要時提供PMS報告以便公告機構(gòu)可進行質(zhì)量管理體系驗證，從而確認制造商對于IVDD證書的符合性。

4.2遺留器械公告機構(gòu)的權(quán)利與義務

公告機構(gòu)在過渡期間執(zhí)行有關(guān)“遺留器械”的監(jiān)督活動，并暫停、限制或撤回有關(guān)證書。

公告機構(gòu)需通過確定個別審核（范圍、目標、順序）和相應的審核活動以調(diào)整審核計劃，包括在適當?shù)那闆r下進行突擊審核。

考慮到制造商現(xiàn)階段有大量滿足過渡期的遺留器械，公告機構(gòu)執(zhí)行的審計活動應側(cè)重于IVDR中適用于遺留器械的規(guī)定。

此情況下，公告機構(gòu)應以有意義的方式將IVDD和IVDR下的監(jiān)督活動相結(jié)合。

如果審核活動發(fā)現(xiàn)重大不符合項，可能對患者、用戶或其他人的健康或安全構(gòu)成不可接受的風險，則公告機構(gòu)需通知相關(guān)主管當局。

如果IVDD證書被制造商暫停、恢復、限制、取消或撤銷，公告機構(gòu)需根據(jù)IVDR第112條履行其通知相關(guān)主管當局的義務。

5．如何輕松應對公告機構(gòu)監(jiān)督審核？

遇到突擊審核，不怕~不怕啦~，有久順企管！

針對持IVDDCE證書的企業(yè)，久順企管未雨綢繆，早已準備好為企業(yè)提供IVDR新法規(guī)框架下的監(jiān)督審核合規(guī)服務。

久順企管向來以實力說話，以下優(yōu)勢是服務質(zhì)量的保障：

1.從業(yè)近20年的歐代、近30年全球合規(guī)技術(shù)專家；

2.滿足IVDR法規(guī)及MDCG2022-16對歐代要求，完成機構(gòu)對歐代的整改意見；

3.經(jīng)濟運營商注冊、遺留器械UDI、器械注冊，并追求更短時間、更少人力完成；

4.技術(shù)團隊涵蓋IVDR法規(guī)、IVD技術(shù)、數(shù)據(jù)分析等領(lǐng)域，為ListA、ListB、自測遺留器械制定PMS計劃、PMPF計劃,為C\D類遺留器械準備PSUR報告；

5.技術(shù)團隊具備豐厚的法規(guī)、研發(fā)經(jīng)驗，輔導完成內(nèi)部質(zhì)量管理體系的IVDR合規(guī)升級、產(chǎn)品設計開發(fā)過程的建立。

6.已建立歐洲各大主流實驗室、醫(yī)院等合作渠道，提供有關(guān)新冠抗原自測的臨床性能研究更新、可用性研究更新、上市后臨床跟蹤研究。