2023年上海二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案新流程

申請《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》應當同時具備下列條件：

　　(一)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關學歷或者職稱；

　　(二)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營場所；

　　(三)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設施、設備；

　　(四)應當建立健全產(chǎn)品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；

　　(五)應當具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。

　　辦理程序：

　　1、開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應向經(jīng)營所在地食品藥品監(jiān)管部門備案，并提交以下資料：

　　(1)《上海市第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表》；（網(wǎng)上填寫并打?。?/p>

　　(2)《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案申請材料核對表》；

　　(3)企業(yè)《營業(yè)執(zhí)照》復印件(校驗原件)；

　　(4)企業(yè)法定代表人、負責人、質量管理負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷；

　　(5)擬辦企業(yè)質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件；

　　(6)擬辦企業(yè)組織機構與職能或專職質量管理人員的職能；

　　(7)擬辦企業(yè)經(jīng)營場地、倉庫地址的地理位置圖、平面布局圖(注明使用面積)、房屋產(chǎn)權證明或者租賃協(xié)議(附租賃房屋產(chǎn)權證明，下同)復印件；

　　(8)擬辦企業(yè)產(chǎn)品經(jīng)營質量管理制度文件、工作程序（僅xian體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)）及儲存設施、設備目錄

　  （9）經(jīng)辦人授權證明；

　 （10）其他證明材料。