詳解細(xì)節(jié)脂溢性皮炎霜NDC代碼

NDC，是“National DrugCode”的簡稱，譯為“國家藥品代碼”，是藥品作為普通商品的辨認(rèn)符號(hào)。NDC數(shù)據(jù)庫可揭露查詢，它包含了所有的處方藥和非處方藥，但不包含獸藥、血液制品和非終上市的藥品，如原料藥（API）。任何藥品在美國上市前有必要請(qǐng)求并掛號(hào)NDC號(hào)，掛號(hào)的主要信息包含藥品名稱、生產(chǎn)商、藥品分類、給藥途徑、上市日期、OTC專論號(hào)和標(biāo)簽等信息。具有NDC號(hào)的藥品在契合FDA相關(guān)藥品處理法的基礎(chǔ)上可在美國上市，銷售商和終端用戶能夠根據(jù)此號(hào)碼查詢到產(chǎn)品的有關(guān)成效和特色，F(xiàn)DA也根據(jù)此號(hào)碼對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行處理。

詳解細(xì)節(jié)脂溢性皮炎霜NDC代碼

OTC FDA注冊(cè)需要提交哪些資料：

FDA注冊(cè)申請(qǐng)表，

美國代理人，

企業(yè)鄧白氏編碼，

產(chǎn)品標(biāo)簽，

包裝圖片，

藥品成份清單。

OTC FDA注冊(cè)需要完成流程：

1.注冊(cè)

藥品機(jī)構(gòu)注冊(cè)

藥品列名資訊

更新注冊(cè)資訊

2. 貼標(biāo)簽和成分檢查

成分聲明設(shè)計(jì)和檢查

標(biāo)簽聲明設(shè)計(jì)和檢查

包裝聲明設(shè)計(jì)和檢查

OTC FDA注冊(cè)完成企業(yè)會(huì)獲得：

獲得企業(yè)注冊(cè)號(hào)，通過FDA官網(wǎng)可查詢企業(yè)注冊(cè)信息。

獲得NDC號(hào)碼，通過FDA官網(wǎng)可查詢產(chǎn)品注冊(cè)信息。

通過NDC號(hào)可在FDA下屬官網(wǎng)查詢產(chǎn)品標(biāo)簽。

詳解細(xì)節(jié)脂溢性皮炎霜NDC代碼

常見OTC產(chǎn)品 FDA NDC：
消毒類產(chǎn)品NDC注冊(cè)包括：阿達(dá)帕林痤瘡凝膠NDC注冊(cè)、消毒濕巾NDC注冊(cè)、消毒洗手液NDC注冊(cè)、酒精消毒凝膠NDC注冊(cè)等等。
化妝品NDC注冊(cè)包括：防曬乳NDC注冊(cè)、防曬霜NDC注冊(cè)、祛痘霜NDC注冊(cè)、黑頭乳NDC注冊(cè)、祛斑霜NDC注冊(cè)，疤痕修復(fù)乳NDC注冊(cè)等等。
NDC（National Drug Code，國家藥品驗(yàn)證號(hào)）是藥品作為普通商品的識(shí)別符號(hào)，
NDC注冊(cè)作為進(jìn)入藥品注冊(cè)列表系統(tǒng)（Drug Registrationand List System，RLS）數(shù)據(jù)庫的程序。
每個(gè)列表中的藥品都會(huì)被分配一個(gè)都有的10位數(shù)三段數(shù)字的NDC代碼，由FDA供給，NDC代碼有4-4-2,5-3-2或者5-4-1三種格局。
非處方藥(OTC,Over-the-Counter)受食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)監(jiān)管。雖然屬于藥品類，但大部分OTC產(chǎn)品的合規(guī)要求還是比較簡單的。
FDA統(tǒng)一審查用于OTC藥品的活性成分，并*終出具一份OTC專論(OTC Monograph)。
OTC專論就相當(dāng)于活性物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)于OTC產(chǎn)品，只要其中的活性成分滿足OTC專論的要求，就可以不經(jīng)FDA審批直接上市。
FDA審批并不意味著OTC藥品上市沒有任何合規(guī)義務(wù)，產(chǎn)品仍舊需要滿足一定的要求。