上海二類醫(yī)療器械備案辦理需要多久

一、辦事項(xiàng)目：
申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案，領(lǐng)取《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》。
二、辦事依據(jù)：
1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(令第650號(hào))；
2、國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告（2014年第25號(hào)）
3、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理局第15號(hào)令)；
4、《醫(yī)療器械分類目錄》；
5、《上海市一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理若干規(guī)定》(上海市人民政府第5號(hào)令)；
6、《上海市行政許可辦理規(guī)定》(上海市人民政府第39號(hào)令)；
7、《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》(國家藥品監(jiān)督管理局第24號(hào)令)；
8、《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》(試行)(滬食藥監(jiān)流通[2005]469號(hào))；
9、《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)跨省轄區(qū)增設(shè)倉庫監(jiān)管規(guī)定的通知》
10、《上海市體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)許可驗(yàn)收評(píng)定細(xì)則（試行）》
11、關(guān)于公布第YI批不需申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄的通知(國食藥監(jiān)市[2005]239號(hào))。
 12、關(guān)于公布第二批不需申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄的通知(國食藥監(jiān)械[2011]462號(hào))。
  三、申請(qǐng)條件：
申請(qǐng)《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備下列條件：
(一)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專YE學(xué)歷或者職稱；
(二)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營場(chǎng)所；
(三)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備；
(四)應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉儲(chǔ)保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等；
(五)應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。
四、辦事程序：
1、開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)向上海市浦東新區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局備案，并提交以下資料：
(1)《上海市第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表》；（網(wǎng)上填寫并打?。?br>(2)《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案申請(qǐng)材料核對(duì)表》；
(3)企業(yè)《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件(校驗(yàn)原件)；
(4)企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷；
(5)擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；
(6)擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員的職能；
(7)擬辦企業(yè)經(jīng)營場(chǎng)地、倉庫地址的地理位置圖、平面布局圖(注明使用面積)、房屋產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議(附租賃房屋產(chǎn)權(quán)證明，下同)復(fù)印件；
(8)擬辦企業(yè)產(chǎn)品經(jīng)營質(zhì)量管理制度文件、工作程序及儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備目錄

（9）經(jīng)辦人授權(quán)證明；

（10）其他證明材料。
備案材料應(yīng)完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄，復(fù)印件加蓋公章后提交。并應(yīng)當(dāng)通過上海市奉賢區(qū)食品藥品監(jiān)督局網(wǎng)站“網(wǎng)上辦事大廳”填寫備案信息，同時(shí)將全套申請(qǐng)資料電子文檔作為附件上傳。